Parche de pericardio bovino y malla de sujetador TiLOOP® en la reconstrucción mamaria con implante inmediato.
30 de enero de 2020 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un estudio aleatorizado y controlado de la eficacia y seguridad del parche de pericardio bovino y la malla de sostén TiLOOP® en pacientes con reconstrucción mamaria con implante inmediato.
Este estudio es el primero aleatorizado y controlado que evalúa la eficacia y la seguridad del parche de pericardio bovino y la malla de sostén TiLOOP® en pacientes con reconstrucción mamaria con implantes inmediatos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunyong Han, MD.
- Número de teléfono: 1174 +86-22-23340123
- Correo electrónico: hancy_007@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jian Yin, MD.
- Número de teléfono: 1171 +86-22-23340123
- Correo electrónico: yinjian@tjmuch.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contacto:
- Chunyong Han, MD.
- Número de teléfono: 1174 +86-22-23340123
- Correo electrónico: hancy_007@126.com
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Investigador principal:
- Jian Yin, MD.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama en estadio I~II e intención de recibir NSM o SSM y reconstrucción mamaria basada en implantes
- No fumar en las últimas 4 semanas o más
- Pacientes de salud mental
- Consentimiento firmado para participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes en estadio localmente avanzado o pacientes con metástasis distal
- Los pacientes recibieron radioterapia de la pared torácica o recibirán radioterapia
- Fumar en las últimas 4 semanas
- Volumen de implante previsto superior a 600 cc
- Pacientes de embarazo o lactancia.
- Los pacientes recibieron terapia neoadyuvante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Parche de pericardio bovino
Reconstrucción mamaria inmediata con implantes mediante parche de pericardio bovino.
n=88
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Los pacientes recibirán una reconstrucción mamaria inmediata con el parche de pericardio bovino
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Experimental: Sujetador de malla TiLOOP®
Reconstrucción mamaria inmediata con implantes utilizando TiLOOP® Bra Mesh.
n=88
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Los pacientes recibirán una reconstrucción mamaria inmediata con implantes utilizando TiLOOP® Bra Mesh
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
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La tasa de complicaciones en los dos grupos
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hasta 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de satisfacción del paciente-Breast-Q
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
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Utilizamos el cuestionario Breast-Q para evaluar la satisfacción de los pacientes a través del módulo de reconstrucción de BREAST-Q.
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hasta 12 meses después de la cirugía
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Resultado cosmético de la mama reconstruida
Periodo de tiempo: Inmediatamente, hasta 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La puntuación de evaluación de Harris se utilizó para evaluar el resultado estético de las mamas reconstruidas de las pacientes, que se calificó como "excelente", "buena", "regular" y "deficiente".
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Inmediatamente, hasta 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La tasa de revisión quirúrgica de mamas reconstruidas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
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Registrar la tasa de eventos de revisión quirúrgica de las mamas reconstruidas
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hasta 12 meses después de la cirugía
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Economía de la salud-costo de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía, incluido el costo de la revisión quirúrgica
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Costos hospitalarios por hospitalización debido a la reconstrucción mamaria con implantes inmediatos
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hasta 12 meses después de la cirugía, incluido el costo de la revisión quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jian Yin, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E2019453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .