Бычий перикардиальный пластырь и бюстгальтерная сетка TiLOOP® при немедленной реконструкции груди с помощью имплантатов.
30 января 2020 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Рандомизированное и контролируемое исследование эффективности и безопасности бычьего перикардиального пластыря и сетки бюстгальтера TiLOOP® у пациентов с немедленной реконструкцией груди с помощью имплантатов.
Это исследование является первым рандомизированным и контролируемым исследованием, оценивающим эффективность и безопасность бычьего перикардиального пластыря и сетки бюстгальтера TiLOOP® у пациентов с немедленной реконструкцией груди с помощью имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunyong Han, MD.
- Номер телефона: 1174 +86-22-23340123
- Электронная почта: hancy_007@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jian Yin, MD.
- Номер телефона: 1171 +86-22-23340123
- Электронная почта: yinjian@tjmuch.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Контакт:
- Chunyong Han, MD.
- Номер телефона: 1174 +86-22-23340123
- Электронная почта: hancy_007@126.com
-
Главный следователь:
- Jian Yin, MD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рака молочной железы I–II стадии и намеревающиеся получить NSM или SSM и реконструкцию груди на основе имплантатов.
- Не курите в течение последних 4 недель и более
- Пациенты с психическим здоровьем
- Подписанное согласие на участие
Критерий исключения:
- Пациенты с местно-распространенной стадией или пациенты с дистальными метастазами
- Пациенты получали лучевую терапию грудной стенки или будут получать лучевую терапию
- Курение в течение последних 4 недель
- Ожидаемый объем имплантата более 600 см3
- Пациенты беременности или лактации
- Пациенты получали неоадъювантную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бычий перикардиальный пластырь
Немедленная реконструкция молочной железы с использованием бычьего перикардиального пластыря.
п=88
|
Пациенты получат немедленную реконструкцию грудного имплантата с использованием бычьего перикардиального пластыря.
|
|
Экспериментальный: Сетка для бюстгальтера TiLOOP®
Немедленная реконструкция груди с использованием имплантатов с использованием бюстгальтерной сетки TiLOOP®.
п=88
|
Пациенты получат немедленную реконструкцию грудных имплантатов с использованием бюстгальтерной сетки TiLOOP®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Частота осложнений в двух группах
|
до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности пациентов-Breast-Q
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Мы используем опросник Breast-Q для оценки удовлетворенности пациентов с помощью модуля реконструкции BREAST-Q.
|
до 12 месяцев после операции
|
|
Косметический результат реконструированной груди
Временное ограничение: Сразу, до 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
Шкала Харриса использовалась для оценки эстетического результата реконструированной груди пациентов, который оценивался как «отличный», «хороший», «удовлетворительный», «плохой».
|
Сразу, до 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
|
Частота хирургической ревизии реконструированной груди
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Для записи частоты хирургических ревизий реконструированной груди.
|
до 12 месяцев после операции
|
|
Экономика здравоохранения - стоимость стационарного лечения
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции, включая стоимость хирургической ревизии
|
Расходы на стационарное лечение в больнице в связи с немедленной реконструкцией груди с помощью имплантатов
|
до 12 месяцев после операции, включая стоимость хирургической ревизии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jian Yin, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E2019453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .