即時インプラント乳房再建におけるウシ心膜パッチと TiLOOP® ブラ メッシュ。
2020年1月30日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
即時インプラント乳房再建術を受けた患者におけるウシ心膜パッチと TiLOOP® ブラ メッシュの有効性と安全性に関する無作為化比較試験。
この研究は、即時インプラント乳房再建術を受けた患者におけるウシ心膜パッチと TiLOOP® ブラ メッシュの有効性と安全性を評価する最初の無作為対照研究です。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunyong Han, MD.
- 電話番号：1174 +86-22-23340123
- メール：hancy_007@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jian Yin, MD.
- 電話番号：1171 +86-22-23340123
- メール：yinjian@tjmuch.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Chunyong Han, MD.
- 電話番号：1174 +86-22-23340123
- メール：hancy_007@126.com
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主任研究者：
- Jian Yin, MD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -ステージI〜IIの乳がんと診断され、NSMまたはSSMとインプラントベースの乳房再建を受ける予定の患者
- 過去 4 週間以上禁煙
- メンタルヘルス患者
- 参加同意書にサイン
除外基準:
- 局所進行期の患者または遠位転移のある患者
- -患者は胸壁放射線療法を受けたか、放射線療法を受ける予定です
- 過去 4 週間の喫煙
- 600cc以上のインプラント埋入予定量
- 妊娠中または授乳中の患者
- 術前補助療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ウシ心膜パッチ
ウシ心膜パッチを使用した即時インプラント乳房再建。
n=88
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患者は、牛の心膜パッチを使用して乳房インプラントの即時再建を受けます。
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実験的：TiLOOP®ブラメッシュ
TiLOOP® ブラ メッシュを使用した即時インプラント乳房再建。
n=88
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患者は、TiLOOP® Bra Mesh を使用して乳房インプラントの即時再建を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症率
時間枠：手術後12ヶ月まで
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2 つのグループの合併症の割合
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手術後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度-乳房-Q アンケート
時間枠：手術後12ヶ月まで
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Breast-Q アンケートを使用して、BREAST-Q の再構成モジュールを介して患者の満足度を評価します。
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手術後12ヶ月まで
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再建された乳房の美容結果
時間枠：手術直後、手術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月まで
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ハリス評価スコアは、患者の再建された乳房の審美的結果を評価するために使用され、「優れた」、「良い」、「普通」、「悪い」として採点されました。
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手術直後、手術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月まで
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再建乳房の外科的修正率
時間枠：手術後12ヶ月まで
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再建された乳房の外科的修正イベントの割合を記録する
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手術後12ヶ月まで
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医療経済-入院費
時間枠：外科的修正の費用を含め、手術後最大12か月
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緊急インプラント乳房再建による入院費用
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外科的修正の費用を含め、手術後最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Yin, MD.、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月30日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E2019453
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インプラント乳房再建の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了