Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bovin Perikardial Patch og TiLOOP® BH Mesh i umiddelbar implantat brystrekonstruksjon.

30. januar 2020 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En randomisert og kontrollert studie av effektivitet og sikkerhet av bovint perikardplaster og TiLOOP® BH-nett hos pasienter med umiddelbar brystrekonstruksjon av implantat.

Denne studien er den første randomiserte og kontrollerte studien som vurderer effektiviteten og sikkerheten til bovin perikardplaster og TiLOOP® BH-nett hos pasienter med umiddelbar implantat brystrekonstruksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chunyong Han, MD.
  • Telefonnummer: 1174 +86-22-23340123
  • E-post: hancy_007@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Yin, MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med I~II stadium brystkreft og intensjon om å motta NSM eller SSM og implantatbasert brystrekonstruksjon
  2. Ikke røyk de siste 4 ukene eller mer
  3. Psykisk helsepasienter
  4. Signert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter i lokalt avansert stadium eller pasienter med distale metastaser
  2. Pasienter fikk strålebehandling i thoraxveggen eller vil få strålebehandling
  3. Røyking de siste 4 ukene
  4. Forventet implantatvolum mer enn 600cc
  5. Pasienter under graviditet eller amming
  6. Pasientene fikk neoadjuvant terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perikardplaster fra storfe
Øyeblikkelig implantat brystrekonstruksjon ved bruk av bovin perikardplaster. n=88
Fremgangsmåte: Bovint perikardplaster i umiddelbar implantatbrystrekonstruksjon
Pasienter vil motta umiddelbar rekonstruksjon av brystimplantat ved å bruke bovint perikardplaster
Eksperimentell: TiLOOP® BH Mesh
Øyeblikkelig implantat brystrekonstruksjon med TiLOOP® Bra Mesh. n=88
Fremgangsmåte: TiLOOP® BH Mesh i umiddelbar implantat brystrekonstruksjon
Pasienter vil motta umiddelbar brystimplantatrekonstruksjon ved bruk av TiLOOP® Bra Mesh

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrater
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
Frekvensen av komplikasjoner i de to gruppene
opptil 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet-Breast-Q spørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
Vi bruker Breast-Q spørreskjema for å evaluere pasienters tilfredshet via rekonstruksjonsmodulen til BREAST-Q.
opptil 12 måneder etter operasjonen
Kosmetisk utfall av rekonstruert bryst
Tidsramme: Umiddelbart, inntil 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Harris evalueringsscore ble brukt til å evaluere det estetiske resultatet av pasientenes rekonstruerte bryster, som ble skåret som "utmerket", "bra", "rettferdig", "dårlig".
Umiddelbart, inntil 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Frekvensen for kirurgisk revisjon av rekonstruerte bryster
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
For å registrere frekvensen av kirurgiske revisjonshendelser av de rekonstruerte brystene
opptil 12 måneder etter operasjonen
Helseøkonomi-innlagte kostnad
Tidsramme: inntil 12 måneder etter operasjonen, inkludert kostnadene for kirurgisk revisjon
Innlagte kostnader på sykehus på grunn av umiddelbar implantat brystrekonstruksjon
inntil 12 måneder etter operasjonen, inkludert kostnadene for kirurgisk revisjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Yin, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E2019453

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere