牛心包贴片和 TiLOOP® 胸罩网在即刻植入乳房重建中的应用。
2020年1月30日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
牛心包贴片和 TiLOOP® 文胸网状物在即刻植入乳房重建患者中的疗效和安全性的随机对照研究。
本研究是第一项评估牛心包贴片和 TiLOOP® 文胸网片在即刻植入乳房重建患者中的疗效和安全性的随机对照研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunyong Han, MD.
- 电话号码：1174 +86-22-23340123
- 邮箱：hancy_007@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Jian Yin, MD.
- 电话号码：1171 +86-22-23340123
- 邮箱：yinjian@tjmuch.com
学习地点
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
接触：
- Chunyong Han, MD.
- 电话号码：1174 +86-22-23340123
- 邮箱：hancy_007@126.com
-
首席研究员：
- Jian Yin, MD.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断为I~II期乳腺癌并有意向接受NSM或SSM和基于种植体的乳房重建的患者
- 在过去 4 周或更长时间内不要吸烟
- 心理健康患者
- 签署同意参加
排除标准：
- 局部晚期或远处转移患者
- 患者接受过胸壁放疗或将接受放疗
- 最近 4 周内吸烟
- 预期植入体积超过600cc
- 怀孕或哺乳期患者
- 患者接受新辅助治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：牛心包补片
使用牛心包贴片的即刻植入乳房重建。
n=88
|
患者将使用 Bovine Pericardial Patch 立即接受乳房植入物重建
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实验性的：TiLOOP® 文胸网布
使用 TiLOOP® Bra Mesh 进行即刻植入乳房重建。
n=88
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患者将使用 TiLOOP® Bra Mesh 立即接受乳房植入重建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：手术后长达 12 个月
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两组并发症发生率
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手术后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度-Breast-Q问卷
大体时间：手术后长达 12 个月
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我们使用 Breast-Q 问卷通过 BREAST-Q 的重建模块来评估患者的满意度。
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手术后长达 12 个月
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再造乳房的美容效果
大体时间：立即，手术后最多 3 个月、6 个月和 12 个月
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采用Harris评分法评价患者再造乳房的美学效果，评分为“优”、“良”、“一般”、“差”。
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立即，手术后最多 3 个月、6 个月和 12 个月
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再造乳房的手术翻修率
大体时间：手术后长达 12 个月
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记录重建乳房的手术修复事件发生率
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手术后长达 12 个月
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卫生经济学-住院费用
大体时间：手术后最多 12 个月，包括手术翻修的费用
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立即植入乳房再造导致的住院费用
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手术后最多 12 个月，包括手术翻修的费用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian Yin, MD.、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E2019453
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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