Bydlęca łata osierdziowa i siateczka biustonosza TiLOOP® w natychmiastowej rekonstrukcji piersi za pomocą implantów.
30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Randomizowane i kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa bydlęcej łaty osierdziowej i biustonosza siatkowego TiLOOP® u pacjentów z natychmiastową rekonstrukcją piersi za pomocą implantu.
To badanie jest pierwszym randomizowanym i kontrolowanym badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo bydlęcej łaty osierdziowej i biustonosza z siatką TiLOOP® u pacjentek z natychmiastową rekonstrukcją piersi za pomocą implantu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
176
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunyong Han, MD.
- Numer telefonu: 1174 +86-22-23340123
- E-mail: hancy_007@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jian Yin, MD.
- Numer telefonu: 1171 +86-22-23340123
- E-mail: yinjian@tjmuch.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Chunyong Han, MD.
- Numer telefonu: 1174 +86-22-23340123
- E-mail: hancy_007@126.com
-
Główny śledczy:
- Jian Yin, MD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem piersi w I~II stopniu zaawansowania i zamierzające otrzymać NSM lub SSM oraz implantologiczną rekonstrukcję piersi
- Nie palić w ciągu ostatnich 4 tygodni lub dłużej
- Pacjenci zdrowia psychicznego
- Podpisana zgoda na uczestnictwo
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym stadium lub pacjenci z przerzutami dystalnymi
- Pacjenci otrzymywali radioterapię ściany klatki piersiowej lub będą otrzymywać radioterapię
- Palenie w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Przewidywana objętość implantu większa niż 600 cm3
- Pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji
- Pacjenci otrzymywali terapię neoadiuwantową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bydlęca łatka osierdziowa
Natychmiastowa rekonstrukcja piersi na implancie przy użyciu łaty osierdziowej bydlęcej.
n=88
|
Pacjentki otrzymają natychmiastową odbudowę implantu piersi za pomocą bydlęcej łaty osierdziowej
|
|
Eksperymentalny: Siateczkowy biustonosz TiLOOP®
Natychmiastowa rekonstrukcja piersi na implancie za pomocą TiLOOP® Bra Mesh.
n=88
|
Pacjentki otrzymają natychmiastową rekonstrukcję piersi za pomocą implantu TiLOOP® Bra Mesh
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
Częstość powikłań w obu grupach
|
do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zadowolenia pacjentki – pierś – Q
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
Używamy kwestionariusza Breast-Q do oceny satysfakcji pacjentów za pomocą modułu rekonstrukcji BREAST-Q.
|
do 12 miesięcy po operacji
|
|
Efekt kosmetyczny zrekonstruowanej piersi
Ramy czasowe: Natychmiast, do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
|
Do oceny efektu estetycznego zrekonstruowanych piersi pacjentek wykorzystano skalę Harrisa, którą oceniono jako „doskonałą”, „dobrą”, „dostateczną”, „słabą”.
|
Natychmiast, do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Częstość rewizji chirurgicznej zrekonstruowanych piersi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
Rejestrowanie częstości rewizji chirurgicznych zrekonstruowanych piersi
|
do 12 miesięcy po operacji
|
|
Ekonomika zdrowia – koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji, w tym koszt rewizji chirurgicznej
|
Koszty hospitalizacji w związku z natychmiastową odbudową piersi na implantach
|
do 12 miesięcy po operacji, w tym koszt rewizji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Yin, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2019453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .