Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bovint perikardieplaster og TiLOOP® BH Mesh i øjeblikkelig implantat brystrekonstruktion.

30. januar 2020 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En randomiseret og kontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af bovint perikardieplaster og TiLOOP® BH Mesh hos patienter med øjeblikkelig implantat brystrekonstruktion.

Denne undersøgelse er den første randomiserede og kontrollerede undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​bovint perikardieplaster og TiLOOP® bh-mesh hos patienter med øjeblikkelig implantat brystrekonstruktion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chunyong Han, MD.
  • Telefonnummer: 1174 +86-22-23340123
  • E-mail: hancy_007@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Yin, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med I~II stadium brystkræft og intention om at modtage NSM eller SSM og implantatbaseret brystrekonstruktion
  2. Du må ikke ryge inden for de sidste 4 uger eller mere
  3. Psykiske patienter
  4. Underskrevet samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Lokalt fremskredne patienter eller patienter med distale metastaser
  2. Patienterne fik strålebehandling i thoraxvæggen eller vil modtage strålebehandling
  3. Rygning inden for de sidste 4 uger
  4. Forventet implantatvolumen mere end 600cc
  5. Patienter under graviditet eller amning
  6. Patienterne modtog neoadjuverende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bovint perikardieplaster
Øjeblikkelig implantat brystrekonstruktion ved hjælp af bovint perikardieplaster. n=88
Procedure: Bovint perikardieplaster i øjeblikkelig implantat brystrekonstruktion
Patienterne vil modtage øjeblikkelig brystimplantatrekonstruktion ved hjælp af bovint perikardieplaster
Eksperimentel: TiLOOP® BH Mesh
Øjeblikkelig implantat brystrekonstruktion ved hjælp af TiLOOP® Bra Mesh. n=88
Procedure: TiLOOP® BH Mesh i øjeblikkelig implantat brystrekonstruktion
Patienterne vil modtage øjeblikkelig brystimplantatrekonstruktion ved hjælp af TiLOOP® Bra Mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
Graden af ​​komplikationer i de to grupper
op til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed-Breast-Q spørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
Vi bruger Breast-Q spørgeskemaet til at evaluere patienters tilfredshed via rekonstruktionsmodulet i BREAST-Q.
op til 12 måneder efter operationen
Kosmetisk resultat af rekonstrueret bryst
Tidsramme: Umiddelbart, op til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Harris evalueringsscore blev brugt til at evaluere det æstetiske resultat af patienters rekonstruerede bryster, som blev scoret som "fremragende", "god", "rimelig", "dårlig".
Umiddelbart, op til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Hyppigheden af ​​kirurgisk revision af rekonstruerede bryster
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
At registrere frekvensen af ​​kirurgiske revisionsbegivenheder af de rekonstruerede bryster
op til 12 måneder efter operationen
Sundhedsøkonomi-indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen, inklusive udgifter til operationsrevision
Hospitalsindlæggelsesomkostninger på grund af øjeblikkelig implantat brystrekonstruktion
op til 12 måneder efter operationen, inklusive udgifter til operationsrevision

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Yin, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2019453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantat brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner