Szarvasmarha perikardiális tapasz és TiLOOP® melltartóháló az azonnali implantátum mellrekonstrukcióban.
2020. január 30. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Véletlenszerű és ellenőrzött vizsgálat a szarvasmarha-perikardiális tapasz és a TiLOOP® melltartóháló hatékonyságáról és biztonságosságáról azonnali beültetett emlőrekonstrukcióval rendelkező betegeknél.
Ez a vizsgálat az első randomizált és ellenőrzött vizsgálat, amely a szarvasmarha-perikardiális tapasz és a TiLOOP® melltartóháló hatékonyságát és biztonságosságát értékeli azonnali implantátum-emlőrekonstrukciós betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chunyong Han, MD.
- Telefonszám: 1174 +86-22-23340123
- E-mail: hancy_007@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jian Yin, MD.
- Telefonszám: 1171 +86-22-23340123
- E-mail: yinjian@tjmuch.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunyong Han, MD.
- Telefonszám: 1174 +86-22-23340123
- E-mail: hancy_007@126.com
-
Kutatásvezető:
- Jian Yin, MD.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél I-II. stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak, és NSM-t vagy SSM-et és implantátum alapú emlőrekonstrukciót kívánnak kapni
- Ne dohányozzon az elmúlt 4 hétben vagy tovább
- Mentális egészségügyi betegek
- Aláírt részvételi hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott stádiumú betegek vagy disztális metasztázisos betegek
- A betegek mellkasfali sugárkezelést kaptak, vagy sugárterápiát kapnak
- Dohányzás az elmúlt 4 hétben
- Az implantátum várható térfogata meghaladja a 600 cc-t
- Terhes vagy szoptató betegek
- A betegek neoadjuváns terápiát kaptak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szarvasmarha perikardiális tapasz
Azonnali implantátum emlőrekonstrukció szarvasmarha perikardiális tapasz segítségével.
n=88
|
A betegek azonnali emlőimplantátum-rekonstrukciót kapnak a Bovine Pericardial Patch segítségével
|
|
Kísérleti: TiLOOP® melltartóháló
Azonnali implantátum mellrekonstrukció TiLOOP® melltartóhálóval.
n=88
|
A betegek azonnali mellimplantátum-rekonstrukciót kapnak a TiLOOP® melltartóhálóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
A szövődmények aránya a két csoportban
|
legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség-Breast-Q kérdőív
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
A Breast-Q kérdőív segítségével értékeljük a betegek elégedettségét a BREAST-Q rekonstrukciós modulján keresztül.
|
legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
A rekonstruált mell kozmetikai eredménye
Időkeret: Azonnal, legfeljebb 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
A Harris értékelési pontszámot a betegek rekonstruált emlőinek esztétikai eredményének értékelésére használták, amelyet "kiváló", "jó", "méltányos", "rossz" pontozással értékeltek.
|
Azonnal, legfeljebb 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
A rekonstruált emlők műtéti felülvizsgálatának aránya
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
A rekonstruált emlők műtéti revíziós eseményeinek gyakoriságának rögzítése
|
legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
Egészségügyi gazdaságtan-fekvőbeteg költség
Időkeret: a műtétet követő 12 hónapig, beleértve a műtéti felülvizsgálat költségeit is
|
Kórházi fekvőbeteg költségek azonnali implantátum emlőrekonstrukció miatt
|
a műtétet követő 12 hónapig, beleértve a műtéti felülvizsgálat költségeit is
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian Yin, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2019453
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .