- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04246333
초저체중아의 십이지장 수유
초저체중아에서 십이지장 수유의 타당성 및 안전성
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 주요 결과는 매우 저체중 출생아에서 십이지장 수유의 안전성과 타당성입니다. 2차 결과는 성장, 호흡 지원, 합병증 및 입원과 관련된 다양한 측정입니다.
Johns Hopkins All Children's Neonatal Intensive Care Unit(NICU)에 입원하는 유아의 자격은 포함 및 제외 기준에 따라 결정됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 생후 14일까지 적격 유아를 모집하고 등록합니다. 영아를 2개 그룹, 즉 연구용 연속 십이지장 수유(DF) 또는 표준 위 수유(GF)로 무작위 배정하는 것은 영아가 50mL/kg/일의 경장 수유량을 초과하기 직전에 발생합니다.
등록된 모든 유아는 기관 수유 프로토콜에 따라 수유됩니다. 영아가 50mL/kg/일의 경장 수유량을 초과하면 이 시점에서 영아는 블라인드 봉투를 사용하여 1:1 블록 무작위화에서 DF 또는 GF 그룹으로 무작위화됩니다. 다태아는 개별적으로 무작위 배정됩니다.
위관의 배치는 진료 표준에 따라 이루어지며 십이지장관의 삽입은 작업 설명서에 따라 이루어집니다. 지속적인 십이지장 공급은 비십이지장 또는 구십이지장 튜브를 통한 지속적인 주입으로 24시간 동안 제공됩니다. 의료진의 지시에 따라 비위관 또는 입위관을 통해 표준 위액을 주입합니다. 위식은 NICU에서 표준 치료로 제공됩니다. 간헐적 볼루스는 15-60분에 걸쳐 공급됩니다. 다양한 이유로(구토, 역류, 무호흡, 서맥 등) 수유 시간은 의료진에 의해 60분 이상 연장될 수 있으며 지속적으로 제공될 수도 있으며 모니터링 및 기록됩니다. 사료 공급량과 발전은 표준화된 제도적 사료 공급 지침에 따라 계속 결정될 것입니다. 제도적 가이드라인을 넘어선 사료 강화를 제공하기로 한 결정은 의료진이 결정하며 이 프로토콜에서는 표준화되지 않습니다. 전체 경장 공급이 달성되면(최소 140mL/kg/일의 총 체액 목표) 환자는 지정된 경로를 통해 계속 공급을 받게 됩니다.
기관의 "영아 중심 급식 가이드라인"은 경구 수유 준비를 평가하고 미숙아를 경장에서 구강 수유로 전환하는 데 활용됩니다. 영아가 이 지침에 따라 경구 수유를 받을 자격이 있으면(생리 후 32주, 최소 24시간 동안 비강 캐뉼라를 통해 2L 이하의 흐름을 허용), 이 연구를 통해 의료 팀은 DF 그룹의 영아를 위 수유로 전환할 수 있습니다. . 십이지장에서 위 수유로 영아를 전환하는 것과 관련하여, 영아는 처음에 연속 위 수유에 배치되고 참가자가 내성을 입증하면(역류의 증거 없음, 호흡 지원 증가, 구토) 참가자는 점진적으로 위 급식으로 전환됩니다. 참가자가 프로토콜에 따라 적절한 유아 주도 수유 점수를 충족하는 경우 유아는 이 전환 기간 동안 구두로 수유할 수 있습니다.
이 연구의 모든 유아는 입원 기간 동안 퇴원할 때까지 1차 및 2차 결과에 대해 모니터링됩니다. 안전 사건은 입원 기간 동안 자주 모니터링되며 정당한 경우 즉시 해결됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 72시간 이전에 Johns Hopkins All Children's NICU에 입원한 영아
- 출생 체중이 1251g 미만인 영아
제외 기준:
- 처음 얻은 pH <7.0
- 5분에 APGAR <5 (Apgar 점수는 출생 직후 신생아에게 실시하는 검사입니다. 이 검사는 아기의 심박수, 근긴장도 및 기타 징후를 확인하여 추가 의료 또는 응급 치료가 필요한지 확인합니다. 외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동, 호흡(APGAR))
- 무작위화 이전에 저혈압에 대한 하이드로코르티손을 복용 중인 영아
- 재태 연령에 대한 출생 체중 ≤10번째 백분위수로 정의되는 자궁 내 성장 제한(IUGR)이 있는 영아
- 염색체 이상, 구조적 기도 또는 폐 이상(예: 기관식도루, 구개열, 선천성 폐 선종 기형 등); 외과 개입이 필요한 복부 기형(예: 장 폐쇄증, 장 웹, 위파열증, 배꼽류, 항문 폐쇄증); 주요 심장 이상
- 장 천공 또는 NEC 병력이 있는 영아
- 위루관의 존재
- 생후 10일까지 장내 영양 공급을 시작하지 않은 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 위 공급
이 팔에 있는 환자는 위 공급인 표준 경로를 통해 공급을 받습니다.
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실험적: 십이지장 피드
이 팔의 환자는 십이지장 사료인 실험 경로를 통해 사료를 받게 됩니다.
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자격이 있는 영아를 모집하고 등록하고 십이지장 영양식(DF) 또는 위 영양식(GF)에 무작위 배정할 것이며, 이는 영아가 50mL/kg/일의 경장 영양식을 초과하기 직전에 발생합니다.
등록된 모든 유아는 기관 수유 프로토콜에 따라 수유됩니다.
영아가 50mL/kg/일의 경장 공급량을 넘어 진행되면 이 시점에서 영아는 DF 또는 GF 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십이지장관의 성공적인 배치 수
기간: 12 개월
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방사선 촬영으로 확인된 바와 같이 십이지장 내에 십이지장 튜브를 적절하게 배치하여 성공 여부를 측정합니다.
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12 개월
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장 천공 횟수로 평가한 안전성
기간: 12 개월
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십이지장 튜브 배치에 이차적인 장 천공의 수로 측정된 극소 저체중아의 십이지장 수유의 안전성.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보충 산소 요구 사항
기간: 입원 기간, 최대 15개월
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입원 기간 동안 산소 보충 일수 >21%
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입원 기간, 최대 15개월
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기관지폐 이형성증 참가자 수
기간: 15개월
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2001년에 발표된 NICHD/NHLBI/ORD 워크숍에서 정의한 경증, 중등도, 중증 기관지폐 이형성증(BPD)
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15개월
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입원 중 사망 수
기간: 15개월
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15개월
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기계적 환기 일수
기간: 15개월
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퇴원까지 침습적 기계 환기 일수
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15개월
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후기 발병 패혈증이 있는 참가자 수
기간: 15개월
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72시간 생존 후 문화 양성 패혈증 진단을 받은 참가자 수
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15개월
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중앙선 일
기간: 15개월
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유치 중심 정맥 카테터의 누적 일수(말초 삽입 중심 카테터, 터널형 정맥 카테터, 제대 정맥 카테터)
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15개월
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괴사성 소장결장염 참가자 수
기간: 15개월
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Modified Bells Stage II 이상으로 정의된 괴사성 장염(NEC) 참가자 수
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15개월
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교체된 경장 튜브의 수
기간: 15개월
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환자당 교체된 장관, 위 또는 십이지장의 수
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15개월
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경장 튜브 배치와 관련된 방사선 사진의 수
기간: 15개월
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경장 튜브 배치, 위 또는 십이지장의 지시로 얻은 방사선 사진의 수
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15개월
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월경 후 36주령의 체중 백분위수
기간: 36주에
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월경 후 36주령의 체중 백분위수
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36주에
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월경 후 36주령의 신장 백분위수
기간: 36주에
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월경 후 36주령의 신장 백분위수
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36주에
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월경 후 36주령의 머리 둘레 백분위수
기간: 36주에
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월경 후 36주령의 머리 둘레 백분위수
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36주에
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월경 후 36주에 체중에 대한 Z-점수
기간: 36주에
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PediTools를 사용하여 계산된 월경 후 36주의 체중에 대한 Z-점수
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36주에
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월경 후 36주령의 키에 대한 Z-점수
기간: 36주에
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PediTools를 사용하여 계산된 월경 후 36주의 키에 대한 Z-점수
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36주에
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월경 후 36주에 머리 둘레에 대한 Z-점수
기간: 36주에
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PediTools를 사용하여 계산된 월경 후 36주의 머리 둘레에 대한 Z-점수
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36주에
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일일 일일 체중 증가
기간: 36주에
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태아-영아 성장 기준(FIGR) 방정식을 사용하여 출생부터 월경 후 36주까지 계산된 평균 일일 체중 증가(kg/일)
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36주에
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체류 기간
기간: 입원 기간, 최대 15개월
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입원 기간(일)
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입원 기간, 최대 15개월
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사료의 과잉 강화 필요
기간: 15개월
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24kcal/oz 이상의 강화가 필요한 참가자 수
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15개월
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출생 후 덱사메타손 사용
기간: 15개월
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호흡기 징후에 대해 출생 후 덱사메타손 사용이 필요한 참가자 수
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15개월
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만성 이뇨제 사용
기간: 15개월
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티아지드 이뇨제 및 스피로노락톤을 포함한 만성 이뇨제 사용이 필요한 참가자 수
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noura Nickel, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
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