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초저체중아의 십이지장 수유

2026년 3월 17일 업데이트: Johns Hopkins All Children's Hospital

초저체중아에서 십이지장 수유의 타당성 및 안전성

미숙아는 참여자의 폐가 조숙하고 장기간 호흡 지원이 필요하기 때문에 기관지폐 이형성증(BPD) 비율이 높습니다. 이러한 영아는 폐 손상을 악화시킬 수 있는 위식도 역류 및 흡인의 위험이 증가합니다. Transpyloric feeds, 특히 십이지장 사료는 위를 우회하여 십이지장에 직접 영양을 공급하여 흡인에 기여하는 위 역류의 양을 줄이는 데 사용할 수 있습니다. 십이지장 수유는 영양 결과 측면에서 위 수유와 동일하며 미숙아의 무호흡 및 서맥 발생을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 미숙아의 십이지장 수유의 타당성과 안전성을 평가할 것입니다. 십이지장 수유는 조산 극저체중아에서 안전하고 성공적으로 수행될 수 있다는 가설입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 결과는 매우 저체중 출생아에서 십이지장 수유의 안전성과 타당성입니다. 2차 결과는 성장, 호흡 지원, 합병증 및 입원과 관련된 다양한 측정입니다.

Johns Hopkins All Children's Neonatal Intensive Care Unit(NICU)에 입원하는 유아의 자격은 포함 및 제외 기준에 따라 결정됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 생후 14일까지 적격 유아를 모집하고 등록합니다. 영아를 2개 그룹, 즉 연구용 연속 십이지장 수유(DF) 또는 표준 위 수유(GF)로 무작위 배정하는 것은 영아가 50mL/kg/일의 경장 수유량을 초과하기 직전에 발생합니다.

등록된 모든 유아는 기관 수유 프로토콜에 따라 수유됩니다. 영아가 50mL/kg/일의 경장 수유량을 초과하면 이 시점에서 영아는 블라인드 봉투를 사용하여 1:1 블록 무작위화에서 DF 또는 GF 그룹으로 무작위화됩니다. 다태아는 개별적으로 무작위 배정됩니다.

위관의 배치는 진료 표준에 따라 이루어지며 십이지장관의 삽입은 작업 설명서에 따라 이루어집니다. 지속적인 십이지장 공급은 비십이지장 또는 구십이지장 튜브를 통한 지속적인 주입으로 24시간 동안 제공됩니다. 의료진의 지시에 따라 비위관 또는 입위관을 통해 표준 위액을 주입합니다. 위식은 NICU에서 표준 치료로 제공됩니다. 간헐적 볼루스는 15-60분에 걸쳐 공급됩니다. 다양한 이유로(구토, 역류, 무호흡, 서맥 등) 수유 시간은 의료진에 의해 60분 이상 연장될 수 있으며 지속적으로 제공될 수도 있으며 모니터링 및 기록됩니다. 사료 공급량과 발전은 표준화된 제도적 사료 공급 지침에 따라 계속 결정될 것입니다. 제도적 가이드라인을 넘어선 사료 강화를 제공하기로 한 결정은 의료진이 결정하며 이 프로토콜에서는 표준화되지 않습니다. 전체 경장 공급이 달성되면(최소 140mL/kg/일의 총 체액 목표) 환자는 지정된 경로를 통해 계속 공급을 받게 됩니다.

기관의 "영아 중심 급식 가이드라인"은 경구 수유 준비를 평가하고 미숙아를 경장에서 구강 수유로 전환하는 데 활용됩니다. 영아가 이 지침에 따라 경구 수유를 받을 자격이 있으면(생리 후 32주, 최소 24시간 동안 비강 캐뉼라를 통해 2L 이하의 흐름을 허용), 이 연구를 통해 의료 팀은 DF 그룹의 영아를 위 수유로 전환할 수 있습니다. . 십이지장에서 위 수유로 영아를 전환하는 것과 관련하여, 영아는 처음에 연속 위 수유에 배치되고 참가자가 내성을 입증하면(역류의 증거 없음, 호흡 지원 증가, 구토) 참가자는 점진적으로 위 급식으로 전환됩니다. 참가자가 프로토콜에 따라 적절한 유아 주도 수유 점수를 충족하는 경우 유아는 이 전환 기간 동안 구두로 수유할 수 있습니다.

이 연구의 모든 유아는 입원 기간 동안 퇴원할 때까지 1차 및 2차 결과에 대해 모니터링됩니다. 안전 사건은 입원 기간 동안 자주 모니터링되며 정당한 경우 즉시 해결됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 생후 72시간 이전에 Johns Hopkins All Children's NICU에 입원한 영아
  • 출생 체중이 1251g 미만인 영아

제외 기준:

  • 처음 얻은 pH <7.0
  • 5분에 APGAR <5 (Apgar 점수는 출생 직후 신생아에게 실시하는 검사입니다. 이 검사는 아기의 심박수, 근긴장도 및 기타 징후를 확인하여 추가 의료 또는 응급 치료가 필요한지 확인합니다. 외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동, 호흡(APGAR))
  • 무작위화 이전에 저혈압에 대한 하이드로코르티손을 복용 중인 영아
  • 재태 연령에 대한 출생 체중 ≤10번째 백분위수로 정의되는 자궁 내 성장 제한(IUGR)이 있는 영아
  • 염색체 이상, 구조적 기도 또는 폐 이상(예: 기관식도루, 구개열, 선천성 폐 선종 기형 등); 외과 개입이 필요한 복부 기형(예: 장 폐쇄증, 장 웹, 위파열증, 배꼽류, 항문 폐쇄증); 주요 심장 이상
  • 장 천공 또는 NEC 병력이 있는 영아
  • 위루관의 존재
  • 생후 10일까지 장내 영양 공급을 시작하지 않은 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 위 공급
이 팔에 있는 환자는 위 공급인 표준 경로를 통해 공급을 받습니다.
실험적: 십이지장 피드
이 팔의 환자는 십이지장 사료인 실험 경로를 통해 사료를 받게 됩니다.
자격이 있는 영아를 모집하고 등록하고 십이지장 영양식(DF) 또는 위 영양식(GF)에 무작위 배정할 것이며, 이는 영아가 50mL/kg/일의 경장 영양식을 초과하기 직전에 발생합니다. 등록된 모든 유아는 기관 수유 프로토콜에 따라 수유됩니다. 영아가 50mL/kg/일의 경장 공급량을 넘어 진행되면 이 시점에서 영아는 DF 또는 GF 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
십이지장관의 성공적인 배치 수
기간: 12 개월
방사선 촬영으로 확인된 바와 같이 십이지장 내에 십이지장 튜브를 적절하게 배치하여 성공 여부를 측정합니다.
12 개월
장 천공 횟수로 평가한 안전성
기간: 12 개월
십이지장 튜브 배치에 이차적인 장 천공의 수로 측정된 극소 저체중아의 십이지장 수유의 안전성.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충 산소 요구 사항
기간: 입원 기간, 최대 15개월
입원 기간 동안 산소 보충 일수 >21%
입원 기간, 최대 15개월
기관지폐 이형성증 참가자 수
기간: 15개월
2001년에 발표된 NICHD/NHLBI/ORD 워크숍에서 정의한 경증, 중등도, 중증 기관지폐 이형성증(BPD)
15개월
입원 중 사망 수
기간: 15개월
15개월
기계적 환기 일수
기간: 15개월
퇴원까지 침습적 기계 환기 일수
15개월
후기 발병 패혈증이 있는 참가자 수
기간: 15개월
72시간 생존 후 문화 양성 패혈증 진단을 받은 참가자 수
15개월
중앙선 일
기간: 15개월
유치 중심 정맥 카테터의 누적 일수(말초 삽입 중심 카테터, 터널형 정맥 카테터, 제대 정맥 카테터)
15개월
괴사성 소장결장염 참가자 수
기간: 15개월
Modified Bells Stage II 이상으로 정의된 괴사성 장염(NEC) 참가자 수
15개월
교체된 경장 튜브의 수
기간: 15개월
환자당 교체된 장관, 위 또는 십이지장의 수
15개월
경장 튜브 배치와 관련된 방사선 사진의 수
기간: 15개월
경장 튜브 배치, 위 또는 십이지장의 지시로 얻은 방사선 사진의 수
15개월
월경 후 36주령의 체중 백분위수
기간: 36주에
월경 후 36주령의 체중 백분위수
36주에
월경 후 36주령의 신장 백분위수
기간: 36주에
월경 후 36주령의 신장 백분위수
36주에
월경 후 36주령의 머리 둘레 백분위수
기간: 36주에
월경 후 36주령의 머리 둘레 백분위수
36주에
월경 후 36주에 체중에 대한 Z-점수
기간: 36주에
PediTools를 사용하여 계산된 월경 후 36주의 체중에 대한 Z-점수
36주에
월경 후 36주령의 키에 대한 Z-점수
기간: 36주에
PediTools를 사용하여 계산된 월경 후 36주의 키에 대한 Z-점수
36주에
월경 후 36주에 머리 둘레에 대한 Z-점수
기간: 36주에
PediTools를 사용하여 계산된 월경 후 36주의 머리 둘레에 대한 Z-점수
36주에
일일 일일 체중 증가
기간: 36주에
태아-영아 성장 기준(FIGR) 방정식을 사용하여 출생부터 월경 후 36주까지 계산된 평균 일일 체중 증가(kg/일)
36주에
체류 기간
기간: 입원 기간, 최대 15개월
입원 기간(일)
입원 기간, 최대 15개월
사료의 과잉 강화 필요
기간: 15개월
24kcal/oz 이상의 강화가 필요한 참가자 수
15개월
출생 후 덱사메타손 사용
기간: 15개월
호흡기 징후에 대해 출생 후 덱사메타손 사용이 필요한 참가자 수
15개월
만성 이뇨제 사용
기간: 15개월
티아지드 이뇨제 및 스피로노락톤을 포함한 만성 이뇨제 사용이 필요한 참가자 수
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Noura Nickel, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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