Duodenal fôring hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

Det primære resultatet av denne studien er sikkerheten og gjennomførbarheten av duodenal feed hos spedbarn med svært lav fødselsvekt. Sekundærutfallene er ulike tiltak knyttet til vekst, respirasjonsstøtte, komorbiditeter og sykehusinnleggelse.

Kvalifisering for spedbarn innlagt på Johns Hopkins All Children's Neonatal Intensive Care Unit (NICU) vil bli bestemt basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier. Kvalifiserte spedbarn vil bli rekruttert og registrert innen 14 dager etter at informert samtykke er innhentet. Randomisering av spedbarn i to grupper - kontinuerlige undersøkelser av tolvfingertarmen (DF) eller standard gastriske fôringer (GF) - vil skje like før spedbarnene øker over 50 ml/kg/dag med enteral mat.

Alle påmeldte spedbarn vil bli matet i henhold til institusjonsfôringsprotokollen. Når spedbarn går over 50 ml/kg/dag med enteral mat, vil spedbarn på dette tidspunktet randomiseres til DF- eller GF-grupper i en 1:1-blokkrandomisering ved bruk av blindede konvolutter. Spedbarn med flere svangerskap vil bli randomisert individuelt.

Plassering av gastriske sonde vil være i henhold til standard praksis, og innsetting av duodenal sonde vil være i henhold til operasjonsmanualen. Kontinuerlig duodenal mating vil bli gitt over 24 timer som en kontinuerlig infusjon gjennom en nasoduodenal eller oro-duodenal sonde. Standard gastrisk mat vil bli infundert via en nasogastrisk eller orogastrisk sonde i henhold til instruksjonene fra det medisinske teamet. Magemat er gitt som standardbehandling i NICU; intermitterende bolusmatinger over 15-60 minutter. Fôringstiden kan forlenges av det medisinske teamet, i mer enn 60 minutter og muligens til og med gis kontinuerlig, av ulike årsaker (brekninger, refluks, apné, bradykardi, etc.) og vil bli overvåket og registrert. Fôrvolum og fremgang vil fortsatt bli bestemt av standardiserte institusjonelle fôringsretningslinjer. Beslutning om å gi ytterligere forsterkning av feeds utover institusjonelle retningslinjer vil bli bestemt av det medisinske teamet og ikke standardisert i denne protokollen. Så snart full enteral mat er oppnådd (totalt væskemål på minst 140 ml/kg/dag), vil pasienter fortsette å motta mat via den angitte ruten.

En institusjonell "Spedbarnsdrevet fôringsretningslinje" brukes for å evaluere beredskapen til oral mating og for å overføre premature spedbarn fra enteral til oral mating. Når et spedbarn er kvalifisert til å motta oral mat i henhold til denne retningslinjen (32 uker postmenstruell alder, og tolererer ≤2L strømning via nesekanylen i minst 24 timer), vil studien tillate det medisinske teamet å overføre spedbarn i DF-gruppen til gastrisk mat . Når det gjelder overgangen til spedbarn fra tolvfingertarmen til magemat, blir spedbarn i utgangspunktet satt på kontinuerlig gastrisk mat, og når deltakerne har vist toleranse (ingen tegn på refluks, økt respirasjonsstøtte, brekninger), blir deltakerne deretter overført til bolus gastrisk feed progressivt. Spedbarn kan få lov til å mate oralt i denne overgangsperioden hvis deltakerne oppfyller de passende spedbarnsdrevne fôringsresultatene per protokoll.

Alle spedbarn i denne studien vil bli overvåket for primære og sekundære utfall gjennom innleggelsens varighet og frem til utskrivningstidspunktet. Sikkerhetshendelser vil bli overvåket ofte gjennom hele innleggelsen og behandles umiddelbart hvis det er nødvendig.