Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duodenal matning hos spädbarn med mycket låg födelsevikt

22 juni 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins All Children's Hospital

Genomförbarhet och säkerhet för duodenalt foder hos spädbarn med mycket låg födelsevikt

För tidigt födda barn har höga frekvenser av bronkopulmonell dysplasi (BPD) på grund av prematuritet i deltagarnas lungor och behovet av långvarigt andningsstöd. Dessa spädbarn löper ökad risk för gastroesofageal reflux och aspiration, vilket kan förvärra lungskador. Transpyloriskt foder, speciellt duodenalt foder, kan användas för att kringgå magen och direkt mata tolvfingertarmen, vilket minskar mängden gastrisk reflux som bidrar till aspiration. Duodenal matning är likvärdig med magmatning med avseende på näringsresultat och har visat sig minska händelser av apné och bradykardi hos för tidigt födda barn. Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för duodenalmatning hos för tidigt födda barn. Hypotesen är att duodenalmatning kan utföras säkert och framgångsrikt hos för tidigt födda spädbarn med mycket låg födelsevikt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära resultatet av denna studie är säkerheten och genomförbarheten av duodenalmatning hos spädbarn med mycket låg födelsevikt. De sekundära utfallen är olika mått relaterade till tillväxt, andningsstöd, komorbiditeter och sjukhusvistelse.

Behörighet för spädbarn som tas in på Johns Hopkins All Children's Neonatal Intensive Care Unit (NICU) kommer att bestämmas baserat på inklusions- och exkluderingskriterier. Berättigade spädbarn kommer att rekryteras och registreras inom 14 dagar efter att informerat samtycke har erhållits. Randomisering av spädbarnen i två grupper - kontinuerlig duodenal matning (DF) eller standard gastrisk matning (GF) - kommer att ske precis innan spädbarnen avancerar över 50 ml/kg/dag enteral matning.

Alla inskrivna spädbarn kommer att matas enligt institutionens utfodringsprotokoll. När spädbarn går över 50 ml/kg/dag av enteral matning, kommer spädbarn vid denna tidpunkt att randomiseras till DF- eller GF-grupper i en 1:1-blockrandomisering med hjälp av blindade kuvert. Spädbarn med flera graviditeter kommer att randomiseras individuellt.

Placering av magsond kommer att ske enligt praxis, och införande av duodenalt sond kommer att ske enligt operationsmanualen. Kontinuerlig duodenal matning kommer att tillhandahållas under 24 timmar som en kontinuerlig infusion genom en nasoduodenal eller oro-duodenal sond. Standard magmatning kommer att infunderas via en nasogastrisk eller orogastrisk sond enligt instruktionerna från det medicinska teamet. Magmat tillhandahålls som standardvård på NICU; intermittent bolusmatning under 15-60 minuter. Matningstiden kan förlängas av det medicinska teamet, längre än 60 minuter och eventuellt till och med ges kontinuerligt, av olika anledningar (emesis, reflux, apné, bradykardi, etc.) och kommer att övervakas och registreras. Fodervolym och framsteg kommer även fortsättningsvis att bestämmas av standardiserade institutionella utfodringsriktlinjer. Beslut om att tillhandahålla ytterligare förstärkning av foder utöver institutionella riktlinjer kommer att fastställas av det medicinska teamet och inte standardiseras i detta protokoll. När fullständig enteral matning har uppnåtts (totalt vätskemål på minst 140 ml/kg/dag), kommer patienterna att fortsätta att få mat via den angivna vägen.

En institutionell "riktlinje för spädbarnsdriven matning" används för att utvärdera beredskapen att äta oralt och för att övergå för tidigt födda barn från enteral till oral matning. När ett spädbarn är berättigat att få oralt foder enligt denna riktlinje (32 veckor efter menstruationsåldern och tolererar ≤2L flöde via näskanylen i minst 24 timmar), kommer studien att tillåta det medicinska teamet att övergå spädbarn i DF-gruppen till magmatning . När det gäller övergång av spädbarn från tolvfingertarm till magmat, sätts spädbarn initialt på kontinuerlig magmatning, och när deltagarna har visat tolerans (inga tecken på reflux, ökat andningsstöd, kräkningar), övergår deltagarna sedan till bolusmatning i magen progressivt. Spädbarn kan tillåtas att äta oralt under denna övergångsperiod om deltagarna uppfyller de lämpliga spädbarnsdrivna matningspoängen per protokoll.

Alla spädbarn i denna studie kommer att övervakas med avseende på primära och sekundära resultat under intagningens varaktighet och fram till tidpunkten för utskrivning. Säkerhetshändelser kommer att övervakas ofta under hela intagningstiden och åtgärdas omedelbart om det är motiverat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Prem Fort, MD
  • Telefonnummer: 727-767-4313
  • E-post: pfort1@jh.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Noura Nickel, MD
  • Telefonnummer: 727-767-4313
  • E-post: nnickel1@jh.edu

Studieorter

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn inlagda på Johns Hopkins All Children's NICU före 72 timmars liv
  • Spädbarn med en födelsevikt <1251g

Exklusions kriterier:

  • Först erhöll pH <7,0
  • APGAR <5 vid 5 minuter (Apgar-poängen är ett test som ges till nyfödda strax efter födseln. Detta test kontrollerar ett barns hjärtfrekvens, muskeltonus och andra tecken för att se om extra medicinsk vård eller akutvård behövs. Utseende, puls, grimas, aktivitet, andning (APGAR))
  • Spädbarn på hydrokortison för hypotoni före randomisering
  • Spädbarn med intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) definierad av födelsevikt ≤10:e percentilen för graviditetsålder
  • Spädbarn med medfödda anomalier, inklusive men inte begränsat till: Kromosomavvikelser; Strukturella luftvägs- eller lungavvikelser (t.ex. trakeesofageala fistlar, gomspalt, medfödd pulmonell adenomatös missbildning, etc.); Abdominala anomalier som kräver kirurgiska ingrepp (t.ex. intestinal atresi, tarmväv, gastroschisis, omphalocele, anal atresi); Stora hjärtfel
  • Spädbarn med en historia av intestinal perforation eller NEC
  • Förekomst av gastrostomislang
  • Spädbarn som inte har påbörjats med någon volym av enteralt foder efter 10 dagar av livet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Magmatning
Patienter i denna arm kommer att få mat via standardvägen som är magmatning.
Experimentell: Duodenal foder
Patienter i denna arm kommer att få mat via den experimentella vägen som är duodenal matning.
Kvalificerade spädbarn kommer att rekryteras och registreras och randomiseras till antingen duodenalt foder (DF) eller gastriskt foder (GF), vilket kommer att inträffa precis innan spädbarnen avancerar över 50 ml/kg/dag av enteralt foder. Alla inskrivna spädbarn kommer att matas enligt vårt institutionella matningsprotokoll. När spädbarn avancerar förbi en volym på 50 ml/kg/dag enteral matning, kommer spädbarn vid denna tidpunkt att randomiseras till DF- eller GF-grupper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal framgångsrika placeringar av duodenala tuber
Tidsram: 12 månader
Framgång ska mätas genom lämplig placering av tolvfingertarmen i tolvfingertarmen, vilket bekräftas med röntgenbild.
12 månader
Säkerhet bedömd utifrån antal tarmperforationer
Tidsram: 12 månader
Säkerhet för duodenalmatning hos spädbarn med mycket låg födelsevikt mätt som antalet tarmperforationer sekundärt till placeringen av duodenalsonden.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompletterande syrebehov
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 15 månader
Antal dagar på extra syrgas >21 % under hela sjukhusvistelsen
sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 15 månader
Antal deltagare med bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 15 månader
Mild, måttlig, svår bronkopulmonell dysplasi (BPD) enligt definitionen av NICHD/NHLBI/ORD Workshop publicerad 2001
15 månader
Antal dödsfall under sjukhusvistelse
Tidsram: 15 månader
15 månader
Antal dagar med mekanisk ventilation
Tidsram: 15 månader
Dagar av invasiv mekanisk ventilation fram till sjukhusutskrivning
15 månader
Antal deltagare med sent insatt sepsis
Tidsram: 15 månader
Antal deltagare som diagnostiserats med kulturpositiv sepsis efter 72 timmars liv
15 månader
Centrallinjedagar
Tidsram: 15 månader
Kumulativa dagar av innevarande centrala venkatetrar (perifert införda centrala katetrar, tunnlade venkatetrar, navelsträngsvenkatetrar)
15 månader
Antal deltagare med nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 15 månader
Antal deltagare med nekrotiserande enterokolit (NEC) definierad av Modified Bells Stage II eller högre
15 månader
Antal utbytta enterala rör
Tidsram: 15 månader
Antal utbytta enterala rör, mag- eller tolvfingertarmen, per patient
15 månader
Antal röntgenbilder relaterade till placering av enteralslangen
Tidsram: 15 månader
Antalet röntgenbilder som tagits med indikation på placering av enteralt rör, mag- eller duodenal
15 månader
Viktpercentil vid 36 veckor efter menstruationsåldern
Tidsram: Vid 36 veckor
Viktpercentil vid 36 veckor efter menstruationsåldern
Vid 36 veckor
Längdpercentil vid 36 veckor efter menstruationsåldern
Tidsram: Vid 36 veckor
Längdpercentil vid 36 veckor efter menstruationsåldern
Vid 36 veckor
Percentil för huvudomkrets vid 36 veckor efter menstruationsåldern
Tidsram: Vid 36 veckor
Percentil för huvudomkrets vid 36 veckor efter menstruationsåldern
Vid 36 veckor
Z-poäng för vikt vid 36 veckors ålder efter menstruation
Tidsram: Vid 36 veckor
Z-poäng för vikt vid 36 veckor efter menstruationsåldern beräknade med PediTools
Vid 36 veckor
Z-poäng för längd vid 36 veckor efter menstruationsåldern
Tidsram: Vid 36 veckor
Z-poäng för längd vid 36 veckor efter menstruationsåldern beräknade med PediTools
Vid 36 veckor
Z-poäng för huvudomkrets vid 36 veckor efter menstruationsåldern
Tidsram: Vid 36 veckor
Z-poäng för huvudomkrets vid 36 veckor efter menstruationsåldern beräknade med PediTools
Vid 36 veckor
Daglig daglig viktökning
Tidsram: Vid 36 veckor
Genomsnittlig daglig viktökning (kg/dag) beräknad från födseln till 36 veckor efter menstruationsåldern med hjälp av ekvationen foster-spädbarns tillväxtreferens (FIGR)
Vid 36 veckor
Vistelsetid
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 15 månader
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 15 månader
Behov av överdriven berikning av foder
Tidsram: 15 månader
Antal deltagare som kräver förstärkning över 24kcal/oz
15 månader
Användning av postnatal dexametason
Tidsram: 15 månader
Antal deltagare som kräver användning av postnatal dexametason för andningsindikationer
15 månader
Användning av kroniska diuretika
Tidsram: 15 månader
Antal deltagare som behöver använda kroniska diuretika inklusive tiaziddiuretika och spironolakton
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Prem Fort, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (Faktisk)

29 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Leveranssätt för flöden

3
Prenumerera