Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pohjukaissuolen ruokinta erittäin pienipainoisille vauvoille

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins All Children's Hospital

Pohjukaissuoliruokien toteutettavuus ja turvallisuus erittäin pienipainoisille vauvoille

Keskosilla on korkea bronkopulmonaarinen dysplasia (BPD), joka johtuu osallistujien keuhkojen ennenaikaisuudesta ja pitkäaikaisen hengitystuen tarpeesta. Näillä pikkulapsilla on lisääntynyt gastroesofageaalisen refluksin ja aspiraation riski, mikä voi pahentaa keuhkovaurioita. Transpylorisia rehuja, erityisesti pohjukaissuolen syötteitä, voidaan käyttää ohittamaan mahalaukku ja ruokkimaan suoraan pohjukaissuolea, mikä vähentää aspiraatiota edistävän mahalaukun refluksin määrää. Pohjukaissuoliharut vastaavat ravitsemuksellisesti mahalaukun rehuja, ja niiden on osoitettu vähentävän apneaa ja bradykardiaa keskosilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan pohjukaissuoleen syöttämisen toteutettavuutta ja turvallisuutta keskosilla. Hypoteesi on, että pohjukaissuolen ruokinta voidaan suorittaa turvallisesti ja onnistuneesti keskosilla, erittäin pienipainoisilla vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on pohjukaissuolen ruokinnan turvallisuus ja toteutettavuus erittäin pienipainoisilla vauvoilla. Toissijaisina seurauksina ovat erilaiset kasvuun, hengitystukeen, liitännäissairauksiin ja sairaalahoitoon liittyvät toimenpiteet.

Johns Hopkins All Children's Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -hoitoon otettujen imeväisten kelpoisuus määräytyy mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tukikelpoiset imeväiset rekrytoidaan ja rekisteröidään 14 päivän kuluessa siitä, kun tietoinen suostumus on saatu. Vauvat satunnaistetaan kahteen ryhmään – tutkittavaan jatkuvaan pohjukaissuolen syötteeseen (DF) tai standardiin mahalaukun ruokkiin (GF) – juuri ennen kuin vauvat etenevät yli 50 ml/kg/vrk enteraalisen ruokinnan.

Kaikki ilmoittautuneet imeväiset ruokitaan laitoksen ruokintasuunnitelman mukaisesti. Kun imeväiset ylittävät 50 ml/kg/vrk enteraalisen ruokinnan, tässä vaiheessa lapset satunnaistetaan DF- tai GF-ryhmiin 1:1-lohkosatunnaistuksessa käyttämällä sokkoutettuja kirjekuoria. Moniraskauslapset satunnaistetaan yksitellen.

Mahaletkut asetetaan käytäntöjen mukaisesti ja pohjukaissuolen letkun asettaminen tapahtuu käyttöohjeiden mukaan. Jatkuvat pohjukaissuoliharut annetaan 24 tunnin ajan jatkuvana infuusiona nenäpohjukaissuolen tai suu-pohjukaissuolen letkun kautta. Tavalliset mahalaukun rehut infusoidaan nenämahaletkun tai suumahaletkun kautta lääkintäryhmän ohjeiden mukaisesti. Mahalaukun ruokinta tarjotaan normaalina hoitona NICU:ssa; ajoittaiset bolussyötteet 15-60 minuutin ajan. Lääkäriryhmä voi pidentää ruokintaaikaa yli 60 minuutiksi ja mahdollisesti jopa jatkuvasti eri syistä (oksentelu, refluksi, apnea, bradykardia jne.) ja sitä seurataan ja tallennetaan. Rehun määrä ja eteneminen määräytyvät jatkossakin standardoiduilla laitosten ruokintaohjeilla. Lääkäriryhmä päättää rehujen lisäämisestä laitoksen ohjeiden lisäksi, eikä sitä ole standardoitu tässä protokollassa. Kun täysi enteraalinen ruokinta on saavutettu (kokonaisnestetavoite vähintään 140 ml/kg/vrk), potilaat jatkavat ruokinnan saamista määrättyä reittiä pitkin.

Infant Driven Feeding Guideline -ohjeistoa käytetään arvioimaan valmiutta ruokkia suun kautta ja siirtämään keskoset enteraalisesta ruokinnasta oraaliseen ruokintaan. Kun vauva on oikeutettu saamaan suun kautta annettavaa ruokintaa tämän ohjeen mukaisesti (32 viikkoa kuukautisten jälkeen ja sietää ≤ 2 litran virtausta nenäkanyylin kautta vähintään 24 tunnin ajan), tutkimus antaa lääkintätiimille mahdollisuuden siirtyä DF-ryhmän imeväiset maharuokaan. . Mitä tulee vauvan siirtymiseen pohjukaissuolesta maharuokintaan, pikkulapsille annetaan aluksi jatkuvaa maharuokintaa, ja kun osallistujat ovat osoittaneet sietokykyä (ei merkkejä refluksista, lisääntynyt hengitystuki, oksentelu), osallistujat siirretään sitten asteittain bolusruokkiin. Imeväisten voidaan sallia ruokkia suun kautta tämän siirtymäkauden aikana, jos osallistujat täyttävät asianmukaiset pikkulasten ruokintapisteet protokollaa kohti.

Kaikkia tässä tutkimuksessa mukana olleita vauvoja seurataan ensisijaisten ja toissijaisten tulosten suhteen hoidon keston ajan ja kotiutukseen asti. Turvallisuustapahtumia seurataan usein koko sisäänpääsyn ajan ja niihin puututaan välittömästi, jos se on perusteltua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväiset otettiin Johns Hopkins All Children's NICU:lle ennen 72 tunnin ikää
  • Vauvat, joiden syntymäpaino on alle 1251 g

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensin saatu pH <7,0
  • APGAR <5 5 minuutin kohdalla (Apgar-pistemäärä on testi, joka annetaan vastasyntyneille pian syntymän jälkeen. Tämä testi tarkistaa vauvan sykkeen, lihasten sävyn ja muut merkit nähdäkseen, tarvitaanko ylimääräistä sairaanhoitoa tai ensiapua. Ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengitys (APGAR)
  • Hydrokortisonia saaneet imeväiset hypotension vuoksi ennen satunnaistamista
  • Imeväiset, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) määritetty syntymäpainon mukaan ≤10. persentiili gestaatioiässä
  • Vauvat, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kromosomiepänormaalit poikkeavuudet; rakenteelliset hengitysteiden tai keuhkojen poikkeavuudet (esim. henkitorven fistulat, suulakihalkio, synnynnäinen keuhkojen adenomatoottinen epämuodostuma jne.); Kirurgisia toimenpiteitä vaativat vatsan poikkeavuudet (esim. suolen atresia, suolen kudokset, gastroskiisi, omfalokele, peräaukon atresia); Suuret sydämen poikkeavuudet
  • Imeväiset, joilla on ollut suolen perforaatio tai NEC
  • Gastrostomiaputken läsnäolo
  • Vauvat, joille ei ole aloitettu minkäänlaista enteraalista ruokintaa 10 päivään mennessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Mahalaukun syötteet
Tämän käsivarren potilaat saavat ruokintaa vakioreittiä eli mahalaukun kautta.
Kokeellinen: Pohjukaissuolen syötteet
Tämän käsivarren potilaat saavat ravintoa kokeellisen reitin kautta, joka on pohjukaissuolen syönti.
Tukikelpoiset imeväiset rekrytoidaan ja rekisteröidään ja satunnaistetaan joko pohjukaissuolen syötteisiin (DF) tai maharuokiin (GF), mikä tapahtuu juuri ennen kuin vauvat saavat yli 50 ml/kg/vrk enteraalista ruokintaa. Kaikki ilmoittautuneet imeväiset ruokitaan laitoksen ruokintakäytäntömme mukaisesti. Kun pikkulapset etenevät yli 50 ml/kg/vrk enteraalisen ruokinnan, tässä vaiheessa lapset satunnaistetaan DF- tai GF-ryhmiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pohjukaissuolenletkujen onnistuneiden sijoitusten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Menestys mitataan sijoittamalla pohjukaissuolen letku asianmukaisesti pohjukaissuoleen, mikä vahvistetaan röntgenkuvauksella.
12 kuukautta
Turvallisuus arvioituna suoliston perforaatioiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pohjukaissuolen ruokinnan turvallisuus erittäin alhaisen syntymäpainon vauvoilla mitattuna pohjukaissuolen letkun asettamisesta johtuvien suolen perforaatioiden lukumäärällä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräinen hapentarve
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, enintään 15 kuukautta
Päivien määrä lisähapella >21 % sairaalahoidon aikana
sairaalahoidon kesto, enintään 15 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Lievä, keskivaikea, vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) vuonna 2001 julkaistun NICHD/NHLBI/ORD-työpajan määritelmän mukaan
15 kuukautta
Kuolemien määrä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Päiviä invasiivista koneellista ventilaatiota sairaalasta lähtöön asti
15 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on myöhään alkanut sepsis
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu viljelypositiivinen sepsis 72 tunnin jälkeen
15 kuukautta
Keskilinjapäivät
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Keskuslaskimokatetrien (perifeerisesti asennetut keskuslaskimokatetrit, tunneloidut laskimokatetrit, navan laskimokatetrit) kumulatiiviset päivät
15 kuukautta
Nekrotisoivaa enterokoliittia sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), jonka Modified Bells Stage II tai suurempi on määritellyt
15 kuukautta
Vaihdettujen enteraaliputkien lukumäärä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Vaihdettujen maha- tai pohjukaissuolen letkujen lukumäärä potilasta kohti
15 kuukautta
Enteraaliputken sijoittamiseen liittyvien röntgenkuvien määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Sellaisten röntgenkuvien lukumäärä, jotka on otettu enteraalisen letkun, maha- tai pohjukaissuolen putken sijoittamisesta
15 kuukautta
Painoprosenttipiste 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 36 kohdalla
Painoprosenttipiste 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Viikon 36 kohdalla
Pituusprosenttipiste 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 36 kohdalla
Pituusprosenttipiste 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Viikon 36 kohdalla
Pään ympärysmitan prosenttipiste 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 36 kohdalla
Pään ympärysmitan prosenttipiste 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Viikon 36 kohdalla
Z-pisteet painolle 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 36 kohdalla
Z-pisteet painolle 36 viikon kuukautisten jälkeisessä iässä laskettuna PediToolsilla
Viikon 36 kohdalla
Z-pisteet pituudelle 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 36 kohdalla
Pituuden Z-pisteet 36 viikon kuukautisten jälkeisessä iässä laskettuna PediToolsilla
Viikon 36 kohdalla
Pään ympärysmitan Z-pisteet 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 36 kohdalla
Pään ympärysmitan Z-pisteet 36 viikon kuukautisten jälkeisessä iässä laskettuna PediToolsilla
Viikon 36 kohdalla
Päivittäinen päivittäinen painonnousu
Aikaikkuna: Viikon 36 kohdalla
Keskimääräinen päivittäinen painonnousu (kg/vrk) laskettuna syntymästä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen käyttäen sikiön ja lapsen kasvun vertailuyhtälöä (FIGR)
Viikon 36 kohdalla
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, enintään 15 kuukautta
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
sairaalahoidon kesto, enintään 15 kuukautta
Rehujen liiallisen täydentämisen tarve
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Yli 24 kcal/oz lisäämistä vaativien osallistujien määrä
15 kuukautta
Synnytyksen jälkeisen deksametasonin käyttö
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka vaativat synnytyksen jälkeisen deksametasonin käyttöä hengitystieoireisiin
15 kuukautta
Kroonisten diureettien käyttö
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat kroonisten diureettien käyttöä, mukaan lukien tiatsididiureetit ja spironolaktoni
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Noura Nickel, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa