Alimentación duodenal en lactantes de muy bajo peso al nacer

El resultado primario de este estudio es la seguridad y viabilidad de la alimentación duodenal en lactantes de muy bajo peso al nacer. Los resultados secundarios son varias medidas relacionadas con el crecimiento, la asistencia respiratoria, las comorbilidades y la hospitalización.

La elegibilidad de los bebés ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) para todos los niños de Johns Hopkins se determinará según los criterios de inclusión y exclusión. Los bebés elegibles serán reclutados e inscritos a los 14 días de vida después de obtener el consentimiento informado. La aleatorización de los lactantes en dos grupos: alimentación duodenal continua (DF) en investigación o alimentación gástrica (GF) estándar, ocurrirá justo antes de que los lactantes avancen más allá de los 50 ml/kg/día de alimentación enteral.

Todos los bebés inscritos serán alimentados según el protocolo de alimentación institucional. Una vez que los bebés superen los 50 ml/kg/día de alimentación enteral, en este punto los bebés se asignarán al azar a los grupos DF o GF en una aleatorización de bloques 1:1 utilizando sobres ciegos. Los bebés de gestación múltiple se asignarán al azar individualmente.

La colocación de sondas gástricas se realizará según el estándar de la práctica y la inserción de la sonda duodenal se realizará según el manual de operaciones. La alimentación duodenal continua se proporcionará durante 24 horas como una infusión continua a través de una sonda nasoduodenal u oroduodenal. La alimentación gástrica estándar se infundirá a través de una sonda nasogástrica u orogástrica según las instrucciones del equipo médico. La alimentación gástrica se proporciona como estándar de atención en la UCIN; Bolos intermitentes durante 15 a 60 minutos. El tiempo de alimentación puede ser prolongado por el equipo médico, por más de 60 minutos y posiblemente incluso de manera continua, por diversas razones (émesis, reflujo, apnea, bradicardia, etc.) y será monitoreado y registrado. El volumen de alimentación y el avance seguirán siendo determinados por las pautas de alimentación institucionales estandarizadas. La decisión de proporcionar una mayor fortificación de los alimentos más allá de las pautas institucionales será determinada por el equipo médico y no estandarizada en este protocolo. Una vez que se logre la alimentación enteral completa (objetivo de líquido total de al menos 140 ml/kg/día), los pacientes continuarán recibiendo alimentación a través de la ruta designada.

Se utiliza una "Pauta de alimentación impulsada por el lactante" institucional para evaluar la preparación para la alimentación oral y la transición de los lactantes prematuros de la alimentación enteral a la oral. Una vez que un bebé sea elegible para recibir alimentación oral según esta guía (32 semanas de edad posmenstrual y tolerando ≤2 L de flujo a través de una cánula nasal durante al menos 24 horas), el estudio permitirá que el equipo médico haga la transición de los bebés en el grupo de DF a alimentación gástrica. . Con respecto a la transición del lactante de la alimentación duodenal a la gástrica, los lactantes reciben inicialmente alimentación gástrica continua y, una vez que los participantes han demostrado tolerancia (sin evidencia de reflujo, aumento del soporte respiratorio, emesis), los participantes pasan progresivamente a la alimentación gástrica en bolo. Se puede permitir que los bebés se alimenten por vía oral durante este período de transición si los participantes cumplen con los puntajes apropiados de alimentación impulsada por bebés según el protocolo.

Todos los bebés en este estudio serán monitoreados para los resultados primarios y secundarios durante la duración de la admisión y hasta el momento del alta. Los eventos de seguridad se monitorearán con frecuencia durante la duración de la admisión y se abordarán de inmediato si se justifica.