极低出生体重婴儿的十二指肠喂养

本研究的主要结果是十二指肠喂养对极低出生体重婴儿的安全性和可行性。 次要结果是与生长、呼吸支持、合并症和住院相关的各种指标。

进入约翰霍普金斯大学所有儿童新生儿重症监护病房 (NICU) 的婴儿的资格将根据纳入和排除标准确定。 在获得知情同意后，将在出生后 14 天前招募并入组符合条件的婴儿。 将婴儿随机分为两组——研究性连续十二指肠喂养 (DF) 或标准胃饲 (GF)——将发生在婴儿超过 50mL/kg/天肠内喂养之前。

所有登记的婴儿将按照机构喂养方案喂养。 一旦婴儿超过 50mL/kg/天的肠内喂养，此时将使用盲信封以 1:1 的块随机化将婴儿随机分配到 DF 或 GF 组。 多胎妊娠婴儿将被单独随机分配。

胃管的放置将按照实践标准进行，十二指肠管的插入将按照操作手册进行。 通过鼻十二指肠或口十二指肠管连续输注，将在 24 小时内提供连续十二指肠喂养。 根据医疗团队的指示，将通过鼻胃管或口胃管输注标准胃食。 新生儿重症监护病房 (NICU) 提供胃饲作为标准护理；在 15-60 分钟内间歇性快速推注。 由于各种原因（呕吐、反流、呼吸暂停、心动过缓等），医疗团队可能会延长喂食时间，超过 60 分钟，甚至可能连续喂食，并将对其进行监测和记录。 饲料量和进步将继续由标准化的机构喂养指南决定。 在机构指南之外提供进一步强化饲料的决定将由医疗团队决定，并且未在本协议中标准化。 一旦实现全肠内喂养（总液体目标至少为 140mL/kg/天），患者将继续通过指定途径接受喂养。

机构“婴儿驱动喂养指南”用于评估口服喂养的准备情况以及将早产儿从肠内喂养过渡到口服喂养。 一旦婴儿有资格根据该指南接受经口喂养（月经后 32 周，并且至少 24 小时内通过鼻插管耐受 ≤2L 流量），该研究将允许医疗团队将 DF 组的婴儿过渡到胃饲. 关于将婴儿从十二指肠喂养过渡到胃喂养，婴儿最初接受连续胃喂养，一旦参与者表现出耐受性（没有反流证据、呼吸支持增加、呕吐），然后参与者逐渐过渡到推注胃喂养。 如果参与者符合每个协议的适当婴儿驱动喂养分数，则可以允许婴儿在此过渡期间口服喂养。

本研究中的所有婴儿将在入院期间一直到出院时接受主要和次要结果的监测。 在整个入院期间，将经常监测安全事件，并在必要时立即解决。