Alimentazione duodenale nei neonati con peso alla nascita molto basso

L'esito primario di questo studio è la sicurezza e la fattibilità dei mangimi duodenali nei neonati con peso alla nascita molto basso. Gli esiti secondari sono varie misure relative alla crescita, al supporto respiratorio, alle comorbidità e all'ospedalizzazione.

L'idoneità dei neonati ammessi all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) Johns Hopkins All Children sarà determinata in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I neonati idonei saranno reclutati e arruolati entro 14 giorni di vita dopo l'ottenimento del consenso informato. La randomizzazione dei neonati in due gruppi - alimentazione duodenale continua sperimentale (DF) o alimentazione gastrica standard (GF) - avverrà appena prima che i bambini superino i 50 ml/kg/giorno di alimentazione enterale.

Tutti i neonati arruolati verranno nutriti secondo il protocollo di alimentazione istituzionale. Una volta che i neonati superano i 50 ml/kg/giorno di alimentazione enterale, a questo punto i neonati verranno randomizzati ai gruppi DF o GF in una randomizzazione a blocchi 1:1 utilizzando buste in cieco. I neonati con gestazione multipla saranno randomizzati individualmente.

Il posizionamento dei tubi gastrici sarà conforme allo standard di pratica e l'inserimento del tubo duodenale sarà conforme al manuale delle operazioni. L'alimentazione duodenale continua verrà fornita nell'arco di 24 ore come infusione continua attraverso un tubo nasoduodenale o oro-duodenale. I mangimi gastrici standard verranno infusi tramite un sondino nasogastrico o orogastrico secondo le istruzioni del team medico. I mangimi gastrici sono forniti come standard di cura in terapia intensiva neonatale; alimentazione a bolo intermittente per 15-60 minuti. Il tempo di alimentazione può essere prolungato dall'equipe medica, per più di 60 minuti ed eventualmente anche essere somministrato continuamente, per vari motivi (emesi, reflusso, apnea, bradicardia, ecc.) e sarà monitorato e registrato. Il volume e l'avanzamento del mangime continueranno a essere determinati da linee guida standardizzate sull'alimentazione istituzionale. La decisione di fornire un'ulteriore fortificazione dei mangimi oltre le linee guida istituzionali sarà determinata dal team medico e non standardizzata in questo protocollo. Una volta raggiunta l'alimentazione enterale completa (obiettivo di fluidi totali di almeno 140 ml/kg/giorno), i pazienti continueranno a ricevere l'alimentazione attraverso la via designata.

Per valutare la prontezza all'alimentazione orale e per far passare i neonati prematuri dall'alimentazione enterale a quella orale, viene utilizzata una "Linea guida per l'alimentazione guidata dai neonati" istituzionale. Una volta che un bambino è idoneo a ricevere alimenti per via orale secondo questa linea guida (età postmestruale di 32 settimane e tolleranza di flusso ≤2L tramite cannula nasale per almeno 24 ore), lo studio consentirà al team medico di trasferire i bambini nel gruppo DF all'alimentazione gastrica . Per quanto riguarda la transizione del bambino dall'alimentazione duodenale a quella gastrica, i bambini vengono inizialmente sottoposti a alimentazione gastrica continua e, una volta che i partecipanti hanno dimostrato tolleranza (nessuna evidenza di reflusso, aumento del supporto respiratorio, emesi), i partecipanti passano progressivamente all'alimentazione gastrica in bolo. I neonati possono essere autorizzati a nutrirsi per via orale durante questo periodo di transizione se i partecipanti soddisfano i punteggi di alimentazione guidata dal bambino appropriati per protocollo.

Tutti i bambini in questo studio saranno monitorati per gli esiti primari e secondari per tutta la durata del ricovero e fino al momento della dimissione. Gli eventi di sicurezza saranno frequentemente monitorati per tutta la durata del ricovero e affrontati immediatamente se giustificato.