Aliments duodénaux chez les nourrissons de très faible poids à la naissance

Le résultat principal de cette étude est l'innocuité et la faisabilité des aliments duodénaux chez les nourrissons de très faible poids à la naissance. Les critères de jugement secondaires sont diverses mesures liées à la croissance, à l'assistance respiratoire, aux comorbidités et à l'hospitalisation.

L'admissibilité des nourrissons admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) Johns Hopkins pour tous les enfants sera déterminée en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Les nourrissons éligibles seront recrutés et inscrits à 14 jours de vie après l'obtention du consentement éclairé. La randomisation des nourrissons en deux groupes - alimentations duodénales continues expérimentales (DF) ou alimentations gastriques standard (GF) - aura lieu juste avant que les nourrissons ne dépassent 50 mL/kg/jour d'alimentation entérale.

Tous les nourrissons inscrits seront nourris selon le protocole d'alimentation institutionnel. Une fois que les nourrissons ont dépassé 50 ml/kg/jour d'alimentation entérale, à ce stade, les nourrissons seront randomisés dans des groupes DF ou GF dans une randomisation en bloc 1: 1 à l'aide d'enveloppes en aveugle. Les nourrissons à gestation multiple seront randomisés individuellement.

Le placement des sondes gastriques sera conforme aux normes de pratique et l'insertion de la sonde duodénale sera conforme au manuel d'opérations. Les aliments duodénaux continus seront fournis sur 24 heures sous forme de perfusion continue à travers un tube nasoduodénal ou oro-duodénal. Les aliments gastriques standard seront perfusés via une sonde nasogastrique ou orogastrique selon les instructions de l'équipe médicale. Les aliments gastriques sont fournis comme norme de soins à l'USIN ; Bolus intermittent alimenté pendant 15 à 60 minutes. Le temps d'alimentation peut être prolongé par l'équipe médicale, au-delà de 60 minutes et éventuellement être donné en continu, pour diverses raisons (vomissements, reflux, apnée, bradycardie, etc.) et sera surveillé et enregistré. Le volume et l'avancement des aliments continueront d'être déterminés par les directives d'alimentation institutionnelles normalisées. La décision de fournir un enrichissement supplémentaire des aliments au-delà des directives institutionnelles sera déterminée par l'équipe médicale et non standardisée dans ce protocole. Une fois que l'alimentation entérale complète est atteinte (objectif de liquide total d'au moins 140 mL/kg/jour), les patients continueront à recevoir l'alimentation par la voie désignée.

Une "Infant Driven Feeding Guideline" institutionnelle est utilisée pour évaluer l'état de préparation à l'alimentation orale et pour faire passer les prématurés de l'alimentation entérale à l'alimentation orale. Une fois qu'un nourrisson est éligible pour recevoir des aliments oraux conformément à cette directive (32 semaines d'âge postmenstruel et tolérant un débit ≤ 2 L via une canule nasale pendant au moins 24 heures), l'étude permettra à l'équipe médicale de faire passer les nourrissons du groupe DF aux aliments gastriques. . En ce qui concerne la transition du nourrisson de l'alimentation duodénale à l'alimentation gastrique, les nourrissons sont initialement placés sous alimentation gastrique continue, et une fois que les participants ont démontré leur tolérance (aucun signe de reflux, augmentation de l'assistance respiratoire, vomissements), les participants passent ensuite progressivement à l'alimentation gastrique en bolus. Les nourrissons peuvent être autorisés à se nourrir oralement pendant cette période de transition si les participants atteignent les scores appropriés d'alimentation dirigée par le nourrisson selon le protocole.

Tous les nourrissons de cette étude seront suivis pour les résultats primaires et secondaires pendant toute la durée de l'admission et jusqu'au moment de la sortie. Les événements liés à la sécurité seront fréquemment surveillés pendant toute la durée de l'admission et traités immédiatement si nécessaire.