Alimentação duodenal em bebês com muito baixo peso ao nascer

O resultado primário deste estudo é a segurança e viabilidade de alimentação duodenal em recém-nascidos de muito baixo peso. Os desfechos secundários são várias medidas relacionadas ao crescimento, suporte respiratório, comorbidades e hospitalização.

A elegibilidade de bebês internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) de Todas as Crianças do Johns Hopkins será determinada com base nos critérios de inclusão e exclusão. Bebês elegíveis serão recrutados e inscritos até 14 dias de vida após a obtenção do consentimento informado. A randomização dos bebês em dois grupos - alimentação duodenal contínua investigativa (DF) ou alimentação gástrica padrão (GF) - ocorrerá imediatamente antes de os bebês avançarem além de 50mL/kg/dia de alimentação enteral.

Todos os bebês inscritos serão alimentados de acordo com o protocolo de alimentação institucional. Assim que os bebês ultrapassarem 50mL/kg/dia de alimentação enteral, nesse ponto, os bebês serão randomizados para grupos DF ou GF em uma randomização em bloco 1:1 usando envelopes cegos. Bebês de gestação múltipla serão randomizados individualmente.

A colocação de sondas gástricas seguirá o padrão da prática e a inserção da sonda duodenal seguirá o manual de operações. As alimentações duodenais contínuas serão fornecidas durante 24 horas como uma infusão contínua através de um tubo nasoduodenal ou oroduodenal. A alimentação gástrica padrão será infundida por sonda nasogástrica ou orogástrica de acordo com as instruções da equipe médica. Alimentos gástricos são fornecidos como padrão de atendimento na UTIN; bolus intermitente alimenta durante 15-60 minutos. O tempo de alimentação poderá ser prolongado pela equipe médica, por mais de 60 minutos e possivelmente até ser administrado continuamente, por diversos motivos (êmese, refluxo, apnéia, bradicardia, etc.) e será monitorado e registrado. O volume e o avanço da ração continuarão a ser determinados pelas diretrizes de alimentação institucionais padronizadas. A decisão de fornecer mais fortificação de alimentos além das diretrizes institucionais será determinada pela equipe médica e não padronizada neste protocolo. Uma vez alcançada a alimentação enteral completa (meta de fluido total de pelo menos 140mL/kg/dia), os pacientes continuarão a receber alimentação pela via designada.

Uma "Diretriz de Alimentação Orientada para Bebês" institucional é utilizada para avaliar a prontidão para alimentar por via oral e para fazer a transição de bebês prematuros de alimentação enteral para oral. Assim que um bebê for elegível para receber alimentação oral de acordo com esta diretriz (32 semanas de idade pós-menstrual e tolerar fluxo ≤ 2L via cânula nasal por pelo menos 24 horas), o estudo permitirá que a equipe médica faça a transição de bebês no grupo DF para alimentação gástrica . Em relação à transição do lactente de alimentação duodenal para alimentação gástrica, os lactentes são inicialmente colocados em alimentação gástrica contínua e, uma vez que os participantes tenham demonstrado tolerância (sem evidência de refluxo, aumento do suporte respiratório, êmese), os participantes são então transferidos para alimentação gástrica em bolus progressivamente. Os bebês podem se alimentar por via oral durante esse período de transição se os participantes atenderem às pontuações apropriadas de alimentação dirigida por bebês de acordo com o protocolo.

Todos os bebês neste estudo serão monitorados para resultados primários e secundários durante a admissão e até o momento da alta. Os eventos de segurança serão frequentemente monitorados durante toda a internação e tratados imediatamente, se justificado.