Karmienie dwunastnicy u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

Podstawowym wynikiem tego badania jest bezpieczeństwo i wykonalność żywienia do dwunastnicy u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. Wtórnymi wynikami są różne środki związane ze wzrostem, wspomaganiem oddychania, chorobami współistniejącymi i hospitalizacją.

Kwalifikowalność niemowląt przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) Johnsa Hopkinsa dla wszystkich dzieci zostanie określona na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Kwalifikujące się niemowlęta będą rekrutowane i rejestrowane do 14 dnia życia po uzyskaniu świadomej zgody. Randomizacja niemowląt na dwie grupy — badane ciągłe żywienie dwunastnicze (DF) lub standardowe żywienie żołądkowe (GF) — nastąpi tuż przed osiągnięciem przez niemowlęta dawki dojelitowej przekraczającej 50 ml/kg/dzień.

Wszystkie zapisane niemowlęta będą karmione zgodnie z instytucjonalnym protokołem żywienia. Gdy niemowlęta przekroczą 50 ml/kg/dzień żywienia dojelitowego, w tym momencie niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grup DF lub GF w randomizacji blokowej 1:1 przy użyciu zaślepionych kopert. Niemowlęta w ciąży mnogiej będą losowo wybierane indywidualnie.

Umieszczenie sond żołądkowych będzie zgodne ze standardami praktyki, a wprowadzenie sondy dwunastniczej będzie zgodne z instrukcją operacyjną. Ciągłe żywienie do dwunastnicy będzie dostarczane przez 24 godziny w postaci ciągłego wlewu przez sondę nosowo-dwunastniczą lub ustno-dwunastniczą. Standardowe pokarmy żołądkowe będą podawane przez sondę nosowo-żołądkową lub ustno-żołądkową zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego. Żywienie żołądkowe jest standardem opieki na OIOM-ie dla noworodków; przerywane podawanie bolusa przez 15-60 minut. Czas karmienia może zostać przedłużony przez zespół medyczny o więcej niż 60 minut, a nawet może być podawany w sposób ciągły z różnych powodów (wymioty, refluks, bezdech, bradykardia itp.) i będzie monitorowany i rejestrowany. Objętość i postęp paszy będą nadal określane na podstawie standardowych wytycznych żywieniowych instytucji. Decyzja o dalszym wzbogacaniu pasz wykraczającym poza wytyczne instytucjonalne zostanie podjęta przez zespół medyczny i nie będzie ustandaryzowana w niniejszym protokole. Po osiągnięciu pełnego żywienia dojelitowego (całkowita docelowa ilość płynów wynosząca co najmniej 140 ml/kg/dzień) pacjenci będą nadal otrzymywać posiłki wyznaczoną drogą.

Do oceny gotowości do karmienia doustnego i przejścia wcześniaków z żywienia dojelitowego na karmienie doustne wykorzystuje się instytucjonalne „Wytyczne dotyczące żywienia niemowląt”. Gdy niemowlę będzie kwalifikować się do karmienia doustnego zgodnie z tymi wytycznymi (32 tygodnie po menstruacji i tolerancja przepływu ≤2 l przez kaniulę do nosa przez co najmniej 24 godziny), badanie umożliwi zespołowi medycznemu przejście niemowląt z grupy DF na karmienie żołądkowe . Jeśli chodzi o przejście niemowlęcia z żywienia dwunastniczego na pokarm żołądkowy, niemowlęta są początkowo umieszczane na ciągłym karmieniu żołądkowym, a gdy uczestnicy wykażą tolerancję (brak objawów refluksu, zwiększonego wspomagania oddychania, wymiotów), uczestnicy są następnie stopniowo przestawiani na karmienie żołądkowe w bolusie. Niemowlętom można zezwolić na karmienie doustne w tym okresie przejściowym, jeśli uczestnicy osiągną odpowiednią punktację w zakresie karmienia kierowanego przez niemowlę zgodnie z protokołem.

Wszystkie niemowlęta w tym badaniu będą monitorowane pod kątem pierwotnych i wtórnych wyników przez cały czas przyjęcia do szpitala i aż do wypisu. Zdarzenia związane z bezpieczeństwem będą często monitorowane przez cały czas trwania przyjęcia i natychmiast rozwiązywane, jeśli jest to uzasadnione.