Duodenální výživa u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Primárním výsledkem této studie je bezpečnost a proveditelnost duodenální výživy u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. Sekundárními výsledky jsou různá měření související s růstem, podporou dýchání, komorbiditami a hospitalizací.

Způsobilost kojenců přijatých na jednotku intenzivní péče Johns Hopkins All Children's Neonatal Intensive Care Unit (NICU) bude určena na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Způsobilé děti budou přijaty a zapsány do 14 dnů života po obdržení informovaného souhlasu. Randomizace kojenců do dvou skupin – výzkumná kontinuální duodenální výživa (DF) nebo standardní žaludeční výživa (GF) – proběhne těsně předtím, než kojenci překročí 50 ml/kg/den enterální výživy.

Všichni zapsaní kojenci budou krmeni podle institucionálního stravovacího protokolu. Jakmile kojenci překročí 50 ml/kg/den enterální výživy, v tomto okamžiku budou kojenci randomizováni do skupin DF nebo GF v blokové randomizaci 1:1 pomocí zaslepených obálek. Děti s vícečetným těhotenstvím budou randomizovány individuálně.

Zavedení žaludečních sond bude standardní praxí a zavedení duodenální sondy bude dle návodu k obsluze. Kontinuální duodenální krmení bude poskytováno po dobu 24 hodin jako kontinuální infuze přes nasoduodenální nebo oro-duodenální sondu. Standardní žaludeční výživa bude podávána nasogastrickou nebo orogastrickou sondou podle pokynů lékařského týmu. Žaludeční výživa je poskytována jako standardní péče na JIP; přerušované bolusové podávání po dobu 15–60 minut. Dobu krmení může lékařský tým prodloužit na více než 60 minut a případně podávat i nepřetržitě z různých důvodů (zvracení, reflux, apnoe, bradykardie atd.) a bude sledována a zaznamenávána. Objem krmiva a jeho postup bude i nadále určován standardizovanými institucionálními pokyny pro krmení. Rozhodnutí poskytnout další obohacení krmiv nad rámec institucionálních směrnic určí lékařský tým a nebude standardizováno v tomto protokolu. Jakmile je dosaženo plné enterální výživy (celkový cíl tekutin alespoň 140 ml/kg/den), pacienti budou nadále dostávat výživu určenou cestou.

Institucionální "Směrnice pro kojence řízené krmením" se používá k hodnocení připravenosti na orální výživu a k přechodu předčasně narozených dětí z enterální na orální výživu. Jakmile je dítě způsobilé přijímat orální výživu podle tohoto pokynu (32 týdnů po menstruaci a toleruje průtok ≤ 2 l nosní kanylou po dobu alespoň 24 hodin), studie umožní lékařskému týmu převést kojence ve skupině DF na žaludeční výživu. . Pokud jde o přechod kojence z duodenální výživy na žaludeční, kojenci jsou zpočátku uváděni na kontinuální žaludeční výživu, a jakmile účastníci prokáží toleranci (žádné známky refluxu, zvýšená podpora dýchání, zvracení), jsou účastníci postupně převedeni na bolusovou žaludeční výživu. Během tohoto přechodného období může být kojencům povoleno orální krmení, pokud účastníci splňují příslušné skóre kojeneckého krmení podle protokolu.

U všech kojenců v této studii budou monitorovány primární a sekundární výsledky během trvání přijetí až do doby propuštění. Bezpečnostní události budou často monitorovány po celou dobu trvání přijetí a v případě potřeby budou okamžitě řešeny.