Zwölffingerdarmernährung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Sicherheit und Durchführbarkeit von Zwölffingerdarmnahrung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht. Die sekundären Ergebnisse sind verschiedene Maßnahmen in Bezug auf Wachstum, Atemunterstützung, Komorbiditäten und Krankenhausaufenthalt.

Die Eignung von Säuglingen, die auf der Johns Hopkins All Children's Neonatal Intensive Care Unit (NICU) aufgenommen werden, wird auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien bestimmt. Geeignete Säuglinge werden rekrutiert und nach 14 Lebenstagen nach Einholung der Einverständniserklärung aufgenommen. Die Randomisierung der Säuglinge in zwei Gruppen – kontinuierliche Zwölffingerdarm-Ernährung (DF) oder Standard-Magenernährung (GF) – erfolgt kurz bevor die Säuglinge über 50 ml/kg/Tag enteraler Ernährung hinausgehen.

Alle angemeldeten Säuglinge werden gemäß dem institutionellen Ernährungsprotokoll ernährt. Sobald Säuglinge über 50 ml/kg/Tag an enteraler Ernährung hinauskommen, werden Säuglinge zu diesem Zeitpunkt in einer 1:1-Block-Randomisierung unter Verwendung von verblindeten Umschlägen in DF- oder GF-Gruppen randomisiert. Mehrlingsschwangere werden individuell randomisiert.

Die Platzierung von Magensonden erfolgt gemäß dem Praxisstandard, und das Einführen einer Duodenalsonde erfolgt gemäß dem Operationshandbuch. Kontinuierliche Zwölffingerdarmnahrung wird über 24 Stunden als kontinuierliche Infusion über eine nasoduodenale oder oroduodenale Sonde verabreicht. Standard-Magennahrung wird gemäß den Anweisungen des medizinischen Teams über eine nasogastrale oder orogastrische Sonde infundiert. Magennahrung wird als Behandlungsstandard auf der neonatologischen Intensivstation bereitgestellt; intermittierende Bolusfütterungen über 15-60 Minuten. Die Fütterungszeit kann aus verschiedenen Gründen (Erbrechen, Reflux, Apnoe, Bradykardie usw.) vom medizinischen Team auf mehr als 60 Minuten verlängert und möglicherweise sogar kontinuierlich gegeben werden und wird überwacht und aufgezeichnet. Fütterungsvolumen und -fortschritt werden weiterhin durch standardisierte institutionelle Fütterungsrichtlinien bestimmt. Die Entscheidung über eine weitere Anreicherung von Futtermitteln über die institutionellen Richtlinien hinaus wird vom medizinischen Team getroffen und ist in diesem Protokoll nicht standardisiert. Sobald die vollständige enterale Ernährung erreicht ist (Gesamtflüssigkeitsziel von mindestens 140 ml/kg/Tag), erhalten die Patienten weiterhin Nahrung über den vorgesehenen Weg.

Eine institutionelle "Infant Driven Feeding Guideline" wird verwendet, um die Bereitschaft zur oralen Ernährung zu bewerten und Frühgeborene von enteraler auf orale Ernährung umzustellen. Sobald ein Säugling gemäß dieser Leitlinie oral ernährt werden kann (32 Wochen postmenstruelles Alter und Tolerieren eines Durchflusses von ≤2 l über eine Nasenkanüle für mindestens 24 Stunden), wird die Studie es dem medizinischen Team ermöglichen, Säuglinge in der DF-Gruppe auf Magennahrung umzustellen . Bei der Umstellung von Säuglingen von Zwölffingerdarm- auf Magennahrung werden Säuglinge zunächst auf kontinuierliche Magennahrung gesetzt, und sobald die Teilnehmer eine Toleranz gezeigt haben (kein Hinweis auf Reflux, verstärkte Atemunterstützung, Erbrechen), werden die Teilnehmer schrittweise auf Bolus-Magennahrung umgestellt. Säuglinge dürfen während dieser Übergangszeit möglicherweise oral ernährt werden, wenn die Teilnehmer die entsprechenden Werte für die Säuglingsernährung gemäß Protokoll erreichen.

Alle Säuglinge in dieser Studie werden während der Dauer der Aufnahme und bis zum Zeitpunkt der Entlassung auf primäre und sekundäre Ergebnisse überwacht. Sicherheitsvorfälle werden während der gesamten Dauer der Aufnahme häufig überwacht und bei Bedarf sofort behoben.