CapsoCam® 결장 캡슐 내시경(CCE)과 대장내시경(OC) 비교
2021년 8월 2일 업데이트: Capso Vision, Inc.
대장내시경(OC)과 비교한 CapsoCam® 결장 캡슐 내시경(CCE)의 전망, 오픈 라벨, 파일럿 연구
이 중요하지 않은 파일럿 연구는 적격성 기준을 충족하고 대장내시경 검사를 받을 예정인 환자를 대상으로 CapsoCam® 결장 캡슐 내시경의 안전성과 성능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Jose, California, 미국, 95116
- Silicon Valley Research Institute, Inc.
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Saratoga, California, 미국, 95070
- CapsoVision Research Clinic
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 75세 사이
피험자는 용종 위험 증가에 대한 다음 기준 중 적어도 하나를 충족합니다.
- FIT/iFOBT 또는 Cologuard 테스트 양성의 최근 이력(6개월 이내)
- 55세 이상, 대장내시경 병력이 없는 자
- 스크리닝 방문 전 ≥ 5년 동안 양성 대장내시경 검사를 받았습니다.
및/또는 다음 위험 요소 중 적어도 두 가지가 있습니다.
- 현재 흡연자
- BMI ≥30
- 대장암의 가족력(혈족)
- 좌식 생활 방식
- 저섬유/고지방 식이
- 캡슐 내시경 또는 대장내시경에 대한 금기 사항 없음
- 캡슐 섭취 후 8주 이내에 본 연구와 독립적으로 대장내시경 검사를 받기로 약속
- 참여를 선택하고 IRB 승인 사전 동의 문서에 서명하고 대장 내시경 이미지 및 결과 보고서를 스폰서에게 공개하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 10년 이내 대장내시경 음성 음성 병력
- 불완전 대장내시경의 병력
- NYHA Class II 이상으로 평가된 심장 기능 장애
- 소장 또는 대장 폐쇄 상태의 병력
- 크론병, 삼킴 장애, 궤양성 대장염, 허혈성 장 질환 및/또는 방사선 장염의 알려진 병력
- 연구자의 의견에 따라 NSAID를 정기적으로 복용함으로써 발생하는 NSAID 장병증 및 협착의 알려진 이력은 환자를 캡슐 내시경 정체에 대한 더 큰 위험에 처하게 할 것입니다.
- 금식, 배변 준비 및 기타 연구 절차를 따르거나 견딜 수 없음
- 장 준비 및 부스터에 사용되는 성분에 대한 알려진 알레르기
- 마약의 매일 및/또는 규칙적인 사용
- 알려진 또는 의심되는 AIDS
- 보상되지 않는 간경변
- 이전 복부 방사선 요법
- 거식증 또는 폭식증의 진단
- 다음에 대한 병력 또는 의심: 협착, 염전 또는 장 폐쇄; 연구자가 배제로 간주하는 내부 탈장 또는 복부 수술
- 알려진 또는 의심되는 메가콜론
- 캡슐 복용 후 7일 이내 MRI 검사 예정자
- 느린 위배출 시간을 알고 있거나 위마비 진단이 확인된 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 가능성이 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 경우. 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않다고 판단되는 모든 문서화된 의학적 또는 심리적 상태 또는 중대한 동시 질병
- 현재 다른 임상 연구에 등록했거나 지난 30일 이내에 참여한 경우
- 다음에 의해 정의되는 만성 변비
- 연장된 단식 일정이 연구자에 의해 결정된 바와 같이 추가적인 안전 위험을 부과할 수 있는 당뇨병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
단일 팔 연구, 모든 피험자에게 장치 제공
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CapsoCam® Colon은 결장을 시각화하고 성인의 결장 폴립을 감지하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 평가
기간: 1일차
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대장 내시경 절차와 관련된 결장 폴립의 크기를 감지하고 측정하기 위한 CapsoCam®의 정확도를 결정합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가: 기기 관련 심각한 부작용(SAE) 및 예상치 못한 기기 부작용(UADE)의 발생률
기간: 1-3일차
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SAE/UADE를 포함한 모든 부작용은 모든 방문에서 평가됩니다.
심각한 부작용(SAE) 및 예상치 못한 장치 부작용(UADE)의 발생률이 보고됩니다.
심각한 부작용은 이 프로토콜의 섹션 8에 설명된 정의를 충족하는 것입니다.
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1-3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLN-CVI-5248
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
모든 IPD는 기밀로 유지됩니다.
안전 이벤트/우려 사항은 PHI를 노출하지 않고 모든 사이트에 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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