CapsoCam® coloncapsule-endoscoop (CCE) in vergelijking met colonoscopie (OC)

Inclusiecriteria:

1. Tussen de 50 en 75 jaar

2. Proefpersoon voldoet aan ten minste één van de volgende criteria voor een verhoogd risico op poliepen:

   1. Recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van positieve FIT/iFOBT- of Cologuard-test
   2. Ouder dan 55 jaar, zonder voorgeschiedenis van colonoscopie
   3. Heeft ≥ 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek een positieve colonoscopie gehad

   4. En/of met ten minste twee van de volgende risicofactoren:

      • Huidige roker
      • BMI van ≥30
      • Familiegeschiedenis (bloedverwant) van colorectale kanker
      • Sedentaire levensstijl
      • Vezelarm / vetrijk dieet
3. Geen contra-indicatie voor capsule-endoscopie of colonoscopie
4. Toegewijd om een ​​colonoscopie te ondergaan, onafhankelijk van deze studie binnen 8 weken na inname van de capsule
5. Kies ervoor om deel te nemen en moet het IRB-goedgekeurde document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en akkoord zijn gegaan met het vrijgeven van colonoscopiebeelden en het resultatenrapport aan de sponsor

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van negatieve colonoscopie in de afgelopen 10 jaar
2. Geschiedenis van onvolledige colonoscopie
3. Verminderde hartfunctie beoordeeld als groter dan NYHA klasse II
4. Geschiedenis van een obstructieve aandoening van de dunne of dikke darm
5. Bekende geschiedenis van de ziekte van Crohn, slikstoornis, colitis ulcerosa, ischemische darmziekte en/of enteritis door bestraling
6. Bekende voorgeschiedenis van NSAID-enteropathie en vernauwing als gevolg van regelmatig gebruik van NSAID's die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een groter risico op retentie van de capsule-endoscoop zouden opleveren
7. Niet in staat vasten, darmvoorbereiding en andere studieprocedures te volgen of te tolereren
8. Bekende allergie voor ingrediënten die worden gebruikt bij darmvoorbereiding en boosters
9. Dagelijks en/of regelmatig gebruik van verdovende middelen
10. Bekende of vermoede aids
11. Ongecompenseerde cirrose
12. Voorafgaande abdominale radiotherapie
13. Diagnose van anorexia of boulimia
14. Geschiedenis van of vermoeden van: vernauwingen, volvulus of darmobstructie; inwendige hernia's of buikoperaties die de Onderzoeker als een uitsluiting beschouwt
15. Bekend of vermoed megacolon
16. Gepland om MRI-onderzoek te ondergaan binnen 7 dagen na inname van de capsule
17. Heeft een langzame maagledigingstijd gekend of een bevestigde diagnose van gastroparese
18. Zwanger bent of borstvoeding geeft of zwanger kan worden en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes toepast. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bij de screening een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
19. Elke gedocumenteerde medische of psychologische aandoening of significante gelijktijdige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de proefpersoon onveilig zou maken om deel te nemen aan dit onderzoek
20. Zijn momenteel ingeschreven in, of hebben deelgenomen aan, in de afgelopen 30 dagen, een ander klinisch onderzoek
21. Chronische constipatie zoals gedefinieerd door
22. Geschiedenis van diabetes waarbij het verlengde vastenschema extra veiligheidsrisico's met zich mee kan brengen, zoals vastgesteld door de onderzoeker