CapsoCam® Colon Capsule Endoscope (CCE) verrattuna kolonoskopiaan (OC)
maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Capso Vision, Inc.
Tuleva, avoin, pilottitutkimus CapsoCam® paksusuolen kapseliendoskoopista (CCE) verrattuna kolonoskopiaan (OC)
Tämä ei-merkittävä riskipilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan CapsoCam® Colon -kapseliendoskoopin turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joille on määrä tehdä kolonoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95116
- Silicon Valley Research Institute, Inc.
-
Saratoga, California, Yhdysvallat, 95070
- CapsoVision Research Clinic
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-75 vuoden iässä
Tutkittava täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä lisääntyneen polyyppien riskin osalta:
- Viimeaikainen positiivinen FIT/iFOBT- tai Cologuard-testi (6 kuukauden sisällä).
- Yli 55-vuotias, ilman aiempaa kolonoskopiaa
- Hänellä on ollut positiivinen kolonoskopia ≥ 5 vuotta ennen seulontakäyntiä
Ja/tai sinulla on vähintään kaksi seuraavista riskitekijöistä:
- Nykyinen tupakoitsija
- BMI ≥30
- Suvussa (verisukulainen) paksusuolen syöpä
- Istuva elämäntapa
- Vähäkuituinen/rasvainen ruokavalio
- Ei vasta-aiheita kapseliendoskopialle tai kolonoskopialle
- Sitoutunut suorittamaan kolonoskopian tästä tutkimuksesta riippumatta 8 viikon kuluessa kapselin nauttimisesta
- Valitse osallistuminen ja sinun on oltava allekirjoittanut IRB-hyväksytty suostumusasiakirja ja suostunut julkaisemaan kolonoskopiakuvia ja tulosraporttia sponsorille
Poissulkemiskriteerit:
- Negatiivisen kolonoskopian historia viimeisen 10 vuoden aikana
- Epätäydellisen kolonoskopian historia
- Sydämen vajaatoiminta arvioitiin suuremmiksi kuin NYHA-luokka II
- Aiempi ohutsuolen tai paksusuolen obstruktiivinen tila
- Tunnettu Crohnin tauti, nielemishäiriö, haavainen paksusuolitulehdus, iskeeminen suolistosairaus ja/tai säteilysuolitulehdus
- Tunnettu tulehduskipulääkkeiden enteropatia ja ahtauma, jotka johtuvat säännöllisestä tulehduskipulääkkeiden käytöstä, jotka tutkijan mielestä lisäävät potilaan kapseliendoskoopin retention riskiä
- Ei pysty seuraamaan tai sietämään paastoa, suolen valmistelua ja muita tutkimustoimenpiteitä
- Tunnettu allergia suolen valmistuksessa ja tehosteissa käytetyille aineosille
- Huumausaineiden päivittäinen ja/tai säännöllinen käyttö
- Tunnettu tai epäilty AIDS
- Kompensoimaton kirroosi
- Aiempi vatsan alueen sädehoito
- Anoreksian tai bulimian diagnoosi
- Aiempi tai epäilty: ahtaumat, volvulus tai suolitukos; sisäiset tyrät tai vatsan leikkaukset, jotka tutkija pitää poissulkevina
- Tunnettu tai epäilty megacolon
- Suunniteltu MRI-tutkimukseen 7 päivän sisällä kapselin nauttimisesta
- Hänellä on tiedossa hidas mahalaukun tyhjenemisaika tai vahvistettu gastropareesidiagnoosi
- Raskaana tai imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva eikä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
- Mikä tahansa dokumentoitu lääketieteellinen tai psykologinen tila tai merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuneet siihen viimeisten 30 päivän aikana
- Krooninen ummetus määritelmän mukaan
- Diabetes, jossa pitkittynyt paasto saattaa aiheuttaa lisäturvallisuusriskejä, kuten tutkija on määrittänyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa etiketti
Yhden käden tutkimus, kaikki koehenkilöt saavat laitteen
|
CapsoCam® Colon on tarkoitettu paksusuolen visualisointiin ja paksusuolen polyyppien havaitsemiseen aikuisilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusarvioinnit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Määritä CapsoCam®:n tarkkuus paksusuolen polyyppien havaitsemiseksi ja koon mittaamiseksi suhteessa kolonoskopiatoimenpiteeseen.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit: Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien laitehaittavaikutusten (UADE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien SAE/UADE, arvioidaan kaikilla käynneillä.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien laitevaikutusten (UADE) ilmaantuvuus raportoidaan.
Vakava haittatapahtuma on sellainen, joka täyttää tämän pöytäkirjan osassa 8 esitetyn määritelmän.
|
Päivä 1-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-CVI-5248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD:t pidetään luottamuksellisina.
Turvallisuustapahtumat/huolet jaetaan kaikille sivustoille paljastamatta PHI:tä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .