CapsoCam® Colon Capsule Endoscope (CCE) jämfört med Colonoscopy (OC)

Inklusionskriterier:

1. Mellan 50 och 75 år

2. Försökspersonen uppfyller minst ett av följande kriterier för ökad risk för polyper:

   1. Ny historia (inom 6 månader) av positivt FIT/iFOBT- eller Cologuard-test
   2. Äldre än 55 år, utan tidigare historia av koloskopi
   3. Har genomgått en positiv koloskopi ≥ 5 år före screeningbesöket

   4. Och/eller har minst två av följande riskfaktorer:

      • Aktuell rökare
      • BMI på ≥30
      • Familjehistoria (blodsläkting) av kolorektal cancer
      • Stillasittande livsstil
      • Diet med låg fiber/fetthalt
3. Ingen kontraindikation för kapselendoskopi eller koloskopi
4. Åtagit sig att genomgå en koloskopi, oberoende av denna studie inom 8 veckor efter kapselintag
5. Välj att delta och måste ha undertecknat det IRB-godkända informerade samtyckesdokumentet och samtyckt till att släppa koloskopibilder och resultatrapport till sponsorn

Exklusions kriterier:

1. Historik av negativ koloskopi under de senaste 10 åren
2. Historia av ofullständig koloskopi
3. Nedsatt hjärtfunktion bedömd som större än NYHA klass II
4. Historik av tunn- eller tjocktarmsobstruktivt tillstånd
5. Känd historia av Crohns sjukdom, sväljningsstörning, ulcerös kolit, ischemisk tarmsjukdom och/eller strålande enterit
6. Känd historia av NSAID enteropati och striktur till följd av regelbunden användning av NSAID som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta patienten för en större risk för kapselendoskopretention
7. Kan inte följa eller tolerera fasta, tarmförberedelser och andra studieprocedurer
8. Känd allergi mot ingredienser som används i tarmförberedelser och boosters
9. Daglig och/eller regelbunden användning av narkotika
10. Känd eller misstänkt AIDS
11. Okompenserad cirros
12. Tidigare bukstrålbehandling
13. Diagnos av anorexi eller bulimi
14. Historik av eller misstanke om: förträngningar, volvulus eller tarmobstruktion; inre bråck eller bukoperationer som Utredaren betraktar som ett undantag
15. Känd eller misstänkt megakolon
16. Planerad att genomgå MRT-undersökning inom 7 dagar efter intag av kapseln
17. Har känt långsam magtömningstid eller bekräftad diagnos av gastropares
18. Gravid eller ammar eller är i fertil ålder och använder inte medicinskt acceptabla preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening.
19. Varje dokumenterat medicinskt eller psykologiskt tillstånd eller betydande samtidig sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna forskningsstudie
20. Är för närvarande inskrivna i, eller deltagit i inom de senaste 30 dagarna, en annan klinisk studie
21. Kronisk förstoppning enligt definition av
22. Historik av diabetes där det förlängda fastaschemat kan innebära ytterligare säkerhetsrisker, enligt utredarens bedömning