CapsoCam® Colon Capsule Endoscope (CCE) comparé à la coloscopie (OC)
2 août 2021 mis à jour par: Capso Vision, Inc.
Étude prospective, ouverte et pilote de l'endoscope à capsule du côlon CapsoCam® (CCE) par rapport à la coloscopie (OC)
Cette étude pilote à risque non significatif est conçue pour évaluer la sécurité et les performances de l'endoscope à capsule CapsoCam® Colon chez les patients qui répondent aux critères d'éligibilité et qui doivent subir une coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Jose, California, États-Unis, 95116
- Silicon Valley Research Institute, Inc.
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Saratoga, California, États-Unis, 95070
- CapsoVision Research Clinic
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Michigan
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 50 et 75 ans
Le sujet répond à au moins un des critères suivants de risque accru de polypes :
- Antécédents récents (dans les 6 mois) de test FIT/iFOBT ou Cologuard positif
- Plus de 55 ans, sans antécédent de coloscopie
- A eu une coloscopie positive ≥ 5 ans avant la visite de dépistage
Et/ou présentant au moins deux des facteurs de risque suivants :
- Fumeur actuel
- IMC ≥30
- Antécédents familiaux (parent par le sang) de cancer colorectal
- Mode de vie sédentaire
- Régime pauvre en fibres/riche en graisses
- Pas de contre-indication à l'endoscopie capsulaire ou à la coloscopie
- Engagé à subir une coloscopie, indépendante de cette étude dans les 8 semaines suivant l'ingestion de la capsule
- Choisissez de participer et devez avoir signé le document de consentement éclairé approuvé par l'IRB et accepté de divulguer les images de coloscopie et le rapport de résultats au commanditaire
Critère d'exclusion:
- Antécédents de coloscopie négative au cours des 10 dernières années
- Antécédents de coloscopie incomplète
- Fonction cardiaque altérée évaluée comme supérieure à la classe II de la NYHA
- Antécédents d'obstruction de l'intestin grêle ou du gros intestin
- Antécédents connus de maladie de Crohn, trouble de la déglutition, colite ulcéreuse, maladie intestinale ischémique et/ou entérite radique
- Antécédents connus d'entéropathie aux AINS et de sténose résultant de la prise régulière d'AINS qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le patient à un risque accru de rétention d'endoscope à capsule
- Incapable de suivre ou de tolérer le jeûne, la préparation intestinale et d'autres procédures d'étude
- Allergie connue aux ingrédients utilisés dans la préparation intestinale et les boosters
- Usage quotidien et/ou régulier de stupéfiants
- SIDA connu ou suspecté
- Cirrhose non compensée
- Radiothérapie abdominale antérieure
- Diagnostic d'anorexie ou de boulimie
- Antécédents ou suspicion de : sténoses, volvulus ou occlusion intestinale ; hernies internes ou chirurgies abdominales que l'investigateur considère comme une exclusion
- Mégacôlon connu ou suspecté
- Prévu pour subir un examen IRM dans les 7 jours suivant l'ingestion de la capsule
- A connu un temps de vidange gastrique lent ou un diagnostic confirmé de gastroparésie
- Enceinte ou allaitante ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes de contraception médicalement acceptables. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
- Toute condition médicale ou psychologique documentée ou maladie concomitante importante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude de recherche
- Sont actuellement inscrits ou ont participé au cours des 30 derniers jours à une autre étude clinique
- Constipation chronique telle que définie par
- Antécédents de diabète dans lesquels le programme de jeûne prolongé pourrait imposer des risques de sécurité supplémentaires, tels que déterminés par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étiquette ouverte
Étude à un seul bras, tous les sujets reçoivent l'appareil
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CapsoCam® Colon est destiné à fournir la visualisation du côlon et la détection des polypes du côlon chez les adultes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de l'efficacité
Délai: Jour 1
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Déterminer la précision de CapsoCam® pour détecter et mesurer la taille des polypes du côlon par rapport à la procédure de coloscopie.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de la sécurité : Incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et des effets indésirables imprévus du dispositif (EAU)
Délai: Jour 1-3
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Tous les événements indésirables, y compris les SAE/UADE, seront évalués à toutes les visites.
L'incidence des événements indésirables graves (EIG) et des effets indésirables imprévus sur les dispositifs (EAU) sera signalée.
Un événement indésirable grave est un événement qui répond à la définition énoncée à la section 8 du présent protocole.
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Jour 1-3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2020
Première publication (Réel)
29 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-CVI-5248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Toutes les IPD resteront confidentielles.
Les événements/préoccupations de sécurité seront partagés avec tous les sites sans exposer les PHI.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .