CapsoCam® vastagbél kapszula endoszkóp (CCE) a kolonoszkópiához (OC) képest
2021. augusztus 2. frissítette: Capso Vision, Inc.
A CapsoCam® vastagbél kapszula endoszkóp (CCE) leendő, nyílt címkével végzett kísérleti vizsgálata a kolonoszkópiával (OC) összehasonlítva
Ez a nem szignifikáns kockázatú kísérleti vizsgálat célja a CapsoCam® Colon kapszula endoszkóp biztonságosságának és teljesítményének értékelése azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, és akiket kolonoszkópiára terveztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95116
- Silicon Valley Research Institute, Inc.
-
Saratoga, California, Egyesült Államok, 95070
- CapsoVision Research Clinic
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 75 éves kor között
Az alany megfelel a polipok fokozott kockázatára vonatkozó alábbi kritériumok legalább egyikének:
- A közelmúltban (6 hónapon belül) pozitív FIT/iFOBT vagy Cologuard teszt
- 55 évesnél idősebb, kolonoszkópiás anamnézis nélkül
- Pozitív kolonoszkópiája volt ≥ 5 évvel a szűrővizsgálat előtt
És/vagy az alábbi kockázati tényezők közül legalább kettő:
- Jelenlegi dohányos
- BMI ≥30
- Kolorektális rák családi anamnézisében (vérrokon).
- Mozgásszegény életmód
- Rostszegény / magas zsírtartalmú étrend
- Nincs ellenjavallat a kapszula endoszkópiához vagy kolonoszkópiához
- Elkötelezett a kapszula bevételét követő 8 héten belül kolonoszkópia elvégzése mellett, ettől a vizsgálattól függetlenül
- Válassza ki a részvételt, és alá kell írnia az IRB által jóváhagyott beleegyező dokumentumot, és bele kell egyeznie a kolonoszkópiás képek és eredményekről szóló jelentés közzétételébe a szponzornak
Kizárási kritériumok:
- Negatív kolonoszkópia története az elmúlt 10 évben
- A nem teljes kolonoszkópia története
- A károsodott szívműködés a NYHA II. osztálynál nagyobbra értékelhető
- Vékony- vagy vastagbél-elzáródás a kórtörténetben
- Ismert Crohn-betegség, nyelési zavar, fekélyes vastagbélgyulladás, ischaemiás bélbetegség és/vagy sugárfertőzés
- A kórelőzményben szereplő NSAID enteropathia és a rendszeres NSAID-szedésből eredő szűkület, amely a vizsgáló véleménye szerint nagyobb kockázatot jelent a betegnél a kapszula endoszkóp visszatartására.
- Nem képes követni vagy elviselni a böjtöt, a bél előkészítését és más vizsgálati eljárásokat
- Ismert allergia a bélelőkészítésben és a boosterekben használt összetevőkre
- Kábítószerek napi és/vagy rendszeres használata
- Ismert vagy gyanított AIDS
- Kompenzálatlan cirrhosis
- Előzetes hasi sugárterápia
- Anorexia vagy bulimia diagnózisa
- A kórelőzmény vagy a gyanú: szűkületek, volvulus vagy bélelzáródás; belső sérv vagy hasi műtét, amelyet a vizsgáló kizárásnak tekint
- Ismert vagy feltételezett megakolon
- A kapszula bevételét követő 7 napon belül MRI-vizsgálatot kell végezni
- Lassú gyomorürülési ideje ismert, vagy gastroparesis megerősített diagnózisa van
- Terhes vagy szoptató, vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert. A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a szűréskor.
- Bármilyen dokumentált egészségügyi vagy pszichológiai állapot vagy jelentős egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné az alany számára a kutatásban való részvételt
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy az elmúlt 30 napban részt vettek abban
- által meghatározott krónikus székrekedés
- Cukorbetegség anamnézisében, amelyben a hosszan tartó koplalás további biztonsági kockázatokat jelenthet, ahogy azt a vizsgáló megállapította
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitott címke
Egykaros vizsgálat, minden alany kap eszközt
|
A CapsoCam® Colon célja a vastagbél megjelenítése és a vastagbélpolipok kimutatása felnőtteknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági értékelések
Időkeret: 1. nap
|
Határozza meg a CapsoCam® pontosságát a vastagbélpolipok kimutatásához és méretének méréséhez a kolonoszkópiás eljáráshoz képest.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelések: Az eszközzel kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) és a váratlan káros eszközhatások (UADE) előfordulása
Időkeret: 1-3 nap
|
Minden nemkívánatos eseményt, beleértve a SAE/UADE-t is, minden vizit alkalmával értékelni kell.
Jelenteni kell a súlyos nemkívánatos események (SAE) és a váratlan káros eszközhatások (UADE) előfordulását.
Súlyos nemkívánatos esemény az, amely megfelel a jelen protokoll 8. szakaszában felvázolt meghatározásnak.
|
1-3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN-CVI-5248
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Minden IPD bizalmasan kezelendő.
A biztonsági eseményeket/aggályokat minden webhely megosztja anélkül, hogy a PHI nyilvánosságra kerülne.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .