CapsoCam® Colon Capsule Endoscope (CCE) по сравнению с колоноскопией (OC)

Критерии включения:

1. В возрасте от 50 до 75 лет

2. Субъект соответствует по крайней мере одному из следующих критериев повышенного риска полипов:

   1. Недавняя история (в течение 6 месяцев) положительного теста FIT/iFOBT или Cologuard
   2. Возраст старше 55 лет, без колоноскопии в анамнезе
   3. Имеет положительный результат колоноскопии за ≥ 5 лет до скринингового визита

   4. И/или наличие как минимум двух из следующих факторов риска:

      • Текущий курильщик
      • ИМТ ≥30
      • Семейный анамнез (кровный родственник) колоректального рака
      • Сидячий образ жизни
      • Диета с низким содержанием клетчатки / высоким содержанием жиров
3. Нет противопоказаний к капсульной эндоскопии или колоноскопии
4. Согласен пройти колоноскопию независимо от данного исследования в течение 8 недель после приема капсул.
5. Вы должны принять решение об участии и должны были подписать одобренный IRB документ об информированном согласии и согласиться предоставить изображения колоноскопии и отчет о результатах спонсору.

Критерий исключения:

1. История отрицательной колоноскопии в течение последних 10 лет
2. История неполной колоноскопии
3. Нарушение сердечной функции оценивается как большее, чем класс II по NYHA.
4. Обструктивное состояние тонкой или толстой кишки в анамнезе
5. Болезнь Крона, расстройство глотания, язвенный колит, ишемическая болезнь кишечника и/или радиационный энтерит в анамнезе.
6. Известный анамнез НПВП-энтеропатии и стриктур, возникших в результате регулярного приема НПВП, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента большему риску задержки капсульного эндоскопа.
7. Неспособность следовать или переносить голодание, подготовку кишечника и другие исследовательские процедуры
8. Известная аллергия на ингредиенты, используемые при подготовке кишечника и бустерах
9. Ежедневное и/или регулярное употребление наркотиков
10. Известный или подозреваемый СПИД
11. Некомпенсированный цирроз
12. Предшествующая лучевая терапия брюшной полости
13. Диагностика анорексии или булимии
14. История или подозрение на: стриктуры, заворот или кишечную непроходимость; внутренние грыжи или операции на брюшной полости, которые Исследователь считает исключением
15. Известный или подозреваемый мегаколон
16. Планируется пройти МРТ обследование в течение 7 дней после приема капсулы
17. Известно замедление опорожнения желудка или подтвержденный диагноз гастропареза
18. Беременна или кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции. Женщины детородного возраста (WOCBP) при скрининге должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность.
19. Любое задокументированное медицинское или психологическое состояние или серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.
20. В настоящее время зарегистрированы или участвовали в течение последних 30 дней в другом клиническом исследовании
21. Хронический запор по определению
22. Диабет в анамнезе, при котором продолжительный график голодания может создать дополнительные риски для безопасности, как это определено исследователем.