CapsoCam® Colon Capsule Endoscope (CCE) sammenlignet med Colonoscopy (OC)

Inklusionskriterier:

1. Mellem 50 og 75 år

2. Forsøgspersonen opfylder mindst et af følgende kriterier for øget risiko for polypper:

   1. Nylig historie (inden for 6 måneder) med positiv FIT/iFOBT- eller Cologuard-test
   2. Ældre end 55 år, uden tidligere koloskopi i anamnesen
   3. Har haft en positiv koloskopi ≥ 5 år før screeningsbesøget

   4. Og/eller har mindst to af følgende risikofaktorer:

      • Nuværende ryger
      • BMI på ≥30
      • Familiehistorie (blodslægtning) af kolorektal cancer
      • Stillesiddende livsstil
      • Fiberfattig/fedtfattig kost
3. Ingen kontraindikation for kapselendoskopi eller koloskopi
4. Forpligtet til at gennemgå en koloskopi, uafhængigt af denne undersøgelse inden for 8 uger efter kapselindtagelse
5. Vælg at deltage og skal have underskrevet det IRB-godkendte informerede samtykkedokument og accepteret at frigive koloskopibilleder og resultatrapport til sponsor

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med negativ koloskopi inden for de sidste 10 år
2. Historie om ufuldstændig koloskopi
3. Nedsat hjertefunktion vurderet til at være større end NYHA klasse II
4. Historie om tynd- eller tyktarmsobstruktiv tilstand
5. Kendt historie med Crohns sygdom, synkebesvær, colitis ulcerosa, iskæmisk tarmsygdom og/eller stråle enteritis
6. Kendt historie med NSAID enteropati og forsnævring som følge af at tage NSAID'er på regelmæssig basis, som efter investigators mening ville sætte patienten i større risiko for kapselendoskopretention
7. Ude af stand til at følge eller tolerere faste, afføringsforberedelse og andre undersøgelsesprocedurer
8. Kendt allergi over for ingredienser, der anvendes i tarmforberedelse og boostere
9. Daglig og/eller regelmæssig brug af narkotika
10. Kendt eller mistænkt AIDS
11. Ukompenseret skrumpelever
12. Forudgående abdominal strålebehandling
13. Diagnose af anoreksi eller bulimi
14. Anamnese med eller mistanke om: forsnævringer, volvulus eller intestinal obstruktion; indre brok eller abdominale operationer, som efterforskeren betragter som en udelukkelse
15. Kendt eller mistænkt megakolon
16. Planlagt at gennemgå MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen
17. Har kendt langsom gastrisk tømningstid eller bekræftet diagnose af gastroparese
18. Gravid eller ammende eller er i den fødedygtige alder og praktiserer ikke medicinsk acceptable præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved screening.
19. Enhver dokumenteret medicinsk eller psykologisk tilstand eller betydelig samtidig sygdom, som efter efterforskerens mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse
20. Er i øjeblikket tilmeldt, eller deltaget i inden for de sidste 30 dage, et andet klinisk studie
21. Kronisk forstoppelse som defineret ved
22. Anamnese med diabetes, hvor den forlængede fasteplan kunne medføre yderligere sikkerhedsrisici, som bestemt af investigator