Endoscopio de cápsula colónica CapsoCam® (CCE) en comparación con la colonoscopia (OC)

Criterios de inclusión:

1. Entre las edades de 50 y 75 años

2. El sujeto cumple al menos uno de los siguientes criterios de mayor riesgo de pólipos:

   1. Historial reciente (dentro de los 6 meses) de prueba positiva de FIT/iFOBT o Cologuard
   2. Mayores de 55 años, sin antecedentes de colonoscopia
   3. Ha tenido una colonoscopia positiva ≥ 5 años antes de la visita de selección

   4. Y/o tener al menos dos de los siguientes factores de riesgo:

      • Actual fumador
      • IMC de ≥30
      • Antecedentes familiares (pariente de sangre) de cáncer colorrectal
      • Estilo de vida sedentario
      • Dieta baja en fibra/alta en grasas
3. Sin contraindicaciones para cápsula endoscópica o colonoscopia
4. Comprometerse a someterse a una colonoscopia, independiente de este estudio, dentro de las 8 semanas posteriores a la ingestión de la Cápsula
5. Elija participar y debe haber firmado el documento de consentimiento informado aprobado por el IRB y haber aceptado divulgar las imágenes de la colonoscopia y el informe de resultados al Patrocinador.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de colonoscopia negativa en los últimos 10 años.
2. Historia de colonoscopia incompleta
3. Deterioro de la función cardíaca evaluado como mayor que NYHA Clase II
4. Historia de condición obstructiva del intestino delgado o grueso
5. Antecedentes conocidos de enfermedad de Crohn, trastorno de la deglución, colitis ulcerosa, enfermedad intestinal isquémica y/o enteritis por radiación
6. Antecedentes conocidos de enteropatía por AINE y estenosis como resultado de tomar AINE de forma regular que, en opinión del investigador, pondría al paciente en mayor riesgo de retención de la cápsula endoscópica.
7. Incapaz de seguir o tolerar el ayuno, la preparación intestinal y otros procedimientos del estudio
8. Alergia conocida a los ingredientes utilizados en la preparación intestinal y refuerzos
9. Uso diario y/o regular de estupefacientes
10. SIDA conocido o sospechado
11. cirrosis no compensada
12. Radioterapia abdominal previa
13. Diagnóstico de anorexia o bulimia
14. Antecedentes o sospecha de: estenosis, vólvulo u obstrucción intestinal; hernias internas o cirugías abdominales que el Investigador considere como exclusión
15. Megacolon conocido o sospechado
16. Programado para someterse a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula
17. Tiene tiempo de vaciado gástrico lento conocido o diagnóstico confirmado de gastroparesia
18. Está embarazada o amamantando o está en edad fértil y no practica métodos anticonceptivos médicamente aceptables. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
19. Cualquier condición médica o psicológica documentada o enfermedad concurrente significativa que, en opinión del investigador, haría que la participación del sujeto en este estudio de investigación no fuera segura.
20. Está actualmente inscrito o participó en los últimos 30 días en otro estudio clínico
21. Estreñimiento crónico definido por
22. Antecedentes de diabetes en los que el programa de ayuno prolongado podría imponer riesgos de seguridad adicionales, según lo determine el investigador