CapsoCam® 結腸カプセル内視鏡 (CCE) と結腸鏡検査 (OC) の比較

包含基準:

1. 50歳から75歳まで

2. 被験者は、ポリープのリスク増加について、以下の基準の少なくとも 1 つを満たしています。

   1. -FIT / iFOBTまたはCologuardテストで陽性の最近の履歴（6か月以内）
   2. 55 歳以上で、大腸内視鏡検査の既往がない
   3. -スクリーニング訪問の5年以上前に大腸内視鏡検査が陽性であった

   4. および/または以下の危険因子のうち少なくとも 2 つを持っている:

      • 現在の喫煙者
      • BMIが30以上
      • 結腸直腸癌の家族歴（血縁者）
      • 体を動かさない生活
      • 低繊維・高脂肪食
3. カプセル内視鏡検査または大腸内視鏡検査の禁忌なし
4. -カプセル摂取から8週間以内に、この研究とは関係なく、大腸内視鏡検査を受けることを約束した
5. -参加することを選択し、IRBが承認したインフォームドコンセント文書に署名し、大腸内視鏡検査の画像と結果レポートをスポンサーにリリースすることに同意している必要があります

除外基準:

1. -過去10年以内の大腸内視鏡検査の陰性歴
2. 不完全な大腸内視鏡検査の歴史
3. -NYHAクラスII以上と評価された心機能障害
4. -小腸または大腸の閉塞状態の病歴
5. -クローン病、嚥下障害、潰瘍性大腸炎、虚血性腸疾患および/または放射線腸炎の既知の病歴
6. -NSAIDの定期的な摂取に起因するNSAID腸症および狭窄の既知の病歴 治験責任医師の意見では、カプセル内視鏡保持のリスクが高くなります
7. 断食、腸の準備、およびその他の研究手順に従うことも、許容することもできない
8. -腸の準備およびブースターに使用される成分に対する既知のアレルギー
9. 麻薬の毎日および/または定期的な使用
10. 既知または疑われるエイズ
11. 非代償性肝硬変
12. 以前の腹部放射線療法
13. 拒食症または過食症の診断
14. 狭窄、腸捻転または腸閉塞の病歴または疑い。 -治験責任医師が除外と見なす内ヘルニアまたは腹部手術
15. 既知または疑われる巨大結腸
16. カプセル摂取後7日以内にMRI検査を受ける予定
17. 胃排出時間が遅いことがわかっているか、胃不全麻痺の診断が確認されている
18. 妊娠中または授乳中、または出産の可能性があり、医学的に許容される避妊方法を実践していない。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、スクリーニング時に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
19. -文書化された医学的または心理的状態、または重大な併発疾患であり、治験責任医師の意見では、被験者がこの研究に参加することを危険にさらす
20. -現在登録されている、または過去30日以内に別の臨床試験に参加している
21. によって定義される慢性便秘
22. -研究者によって決定されたように、長期の断食スケジュールが追加の安全上のリスクを課す可能性がある糖尿病の病歴