CapsoCam® Colon Capsule Endoscope (CCE) em comparação com colonoscopia (OC)

Critério de inclusão:

1. Entre os 50 e os 75 anos

2. O sujeito atende a pelo menos um dos seguintes critérios para aumento do risco de pólipos:

   1. História recente (dentro de 6 meses) de teste FIT/iFOBT ou Cologuard positivo
   2. Mais de 55 anos de idade, sem história prévia de colonoscopia
   3. Teve uma colonoscopia positiva ≥ 5 anos antes da consulta de triagem

   4. E/ou ter pelo menos dois dos seguintes fatores de risco:

      • Fumante atual
      • IMC de ≥30
      • História familiar (parente de sangue) de câncer colorretal
      • Estilo de vida sedentário
      • Dieta pobre em fibras/ rica em gorduras
3. Não há contra-indicação para cápsula endoscópica ou colonoscopia
4. Comprometidos a passar por uma colonoscopia, independente deste estudo dentro de 8 semanas após a ingestão da cápsula
5. Escolha participar e deve ter assinado o documento de consentimento informado aprovado pelo IRB e concordado em liberar imagens de colonoscopia e relatório de resultados ao Patrocinador

Critério de exclusão:

1. História de colonoscopia negativa nos últimos 10 anos
2. História de colonoscopia incompleta
3. Função cardíaca prejudicada avaliada como maior do que NYHA Classe II
4. História de condição obstrutiva do intestino delgado ou grosso
5. História conhecida de doença de Crohn, distúrbio de deglutição, colite ulcerativa, doença intestinal isquêmica e/ou enterite por radiação
6. História conhecida de enteropatia por AINE e estenose resultante da ingestão regular de AINEs que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em maior risco de retenção da cápsula do endoscópio
7. Incapaz de seguir ou tolerar o jejum, preparação intestinal e outros procedimentos do estudo
8. Alergia conhecida a ingredientes usados ​​na preparação intestinal e reforços
9. Uso diário e/ou regular de entorpecentes
10. AIDS conhecida ou suspeita
11. Cirrose descompensada
12. Radioterapia abdominal prévia
13. Diagnóstico de anorexia ou bulimia
14. História ou suspeita de: estenoses, vólvulo ou obstrução intestinal; hérnias internas ou cirurgias abdominais que o Investigador considere como exclusão
15. Megacólon conhecido ou suspeito
16. Programado para passar por exame de ressonância magnética dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula
17. Tem conhecido tempo de esvaziamento gástrico lento ou diagnóstico confirmado de gastroparesia
18. Grávida ou amamentando ou com potencial para engravidar e não pratica métodos contraceptivos medicamente aceitáveis. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem.
19. Qualquer condição médica ou psicológica documentada ou doença concomitante significativa que, na opinião do Investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa
20. Esteja atualmente inscrito ou tenha participado nos últimos 30 dias em outro estudo clínico
21. Constipação crônica definida por
22. História de diabetes em que o esquema de jejum prolongado pode impor riscos de segurança adicionais, conforme determinado pelo investigador