CapsoCam® Colon Capsule Endoskop (CCE) w porównaniu z kolonoskopią (OC)
2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Capso Vision, Inc.
Prospektywne, otwarte badanie pilotażowe endoskopu CapsoCam® Colon Capsule Endoscope (CCE) w porównaniu z kolonoskopią (OC)
To badanie pilotażowe o nieistotnym ryzyku ma na celu ocenę bezpieczeństwa i działania endoskopu kapsułkowego CapsoCam® Colon u pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i mają zaplanowaną kolonoskopię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116
- Silicon Valley Research Institute, Inc.
-
Saratoga, California, Stany Zjednoczone, 95070
- CapsoVision Research Clinic
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 50 do 75 lat
Pacjent spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów zwiększonego ryzyka polipów:
- Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy) pozytywnego wyniku testu FIT/iFOBT lub Cologuard
- Wiek powyżej 55 lat, bez wcześniejszej kolonoskopii
- Miał dodatni wynik kolonoskopii ≥ 5 lat przed wizytą przesiewową
I/lub występowanie co najmniej dwóch z następujących czynników ryzyka:
- Obecny palacz
- BMI ≥30
- Historia rodzinna (krewna) raka jelita grubego
- Siedzący tryb życia
- Dieta o niskiej zawartości błonnika / wysokiej zawartości tłuszczu
- Brak przeciwwskazań do endoskopii kapsułkowej lub kolonoskopii
- Zobowiązał się do poddania się kolonoskopii, niezależnie od tego badania, w ciągu 8 tygodni od przyjęcia kapsułki
- Zdecyduj się na udział i musisz podpisać dokument świadomej zgody zatwierdzony przez IRB oraz wyrazić zgodę na udostępnienie sponsorowi obrazów kolonoskopii i raportu z wynikami
Kryteria wyłączenia:
- Historia negatywnej kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat
- Historia niekompletnej kolonoskopii
- Upośledzona czynność serca oceniona jako większa niż II klasa NYHA
- Historia niedrożności jelita cienkiego lub grubego
- Znana historia choroby Leśniowskiego-Crohna, zaburzeń połykania, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby niedokrwiennej jelit i/lub popromiennego zapalenia jelit
- Znana historia enteropatii i zwężenia NLPZ w wyniku regularnego przyjmowania NLPZ, co w opinii Badacza narażałoby pacjenta na większe ryzyko zatrzymania kapsułki w endoskopie
- Niezdolność do przestrzegania lub tolerowania postu, przygotowania jelita i innych procedur badawczych
- Znana alergia na składniki stosowane w preparacie jelitowym i wzmacniaczach
- Codzienne i/lub regularne zażywanie narkotyków
- Znany lub podejrzewany AIDS
- Niewyrównana marskość wątroby
- Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej
- Diagnoza anoreksji lub bulimii
- Historia lub podejrzenie: zwężeń, skrętu lub niedrożności jelit; przepukliny wewnętrzne lub operacje jamy brzusznej, które Badacz uważa za wykluczenie
- Znany lub podejrzewany megacolon
- Zaplanowane poddanie się badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki
- Ma znany wolny czas opróżniania żołądka lub potwierdzone rozpoznanie gastroparezy
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
- Każdy udokumentowany stan medyczny lub psychiczny lub istotna współistniejąca choroba, która w opinii Badacza mogłaby spowodować, że udział uczestnika w tym badaniu badawczym byłby niebezpieczny
- są obecnie zapisani lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Przewlekłe zaparcia zdefiniowane przez
- Cukrzyca w wywiadzie, w przypadku której przedłużony harmonogram postu może stwarzać dodatkowe ryzyko dla bezpieczeństwa, zgodnie z ustaleniami badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Badanie z jednym ramieniem, wszyscy badani otrzymują urządzenie
|
CapsoCam® Colon jest przeznaczony do wizualizacji okrężnicy i wykrywania polipów okrężnicy u dorosłych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Określ dokładność CapsoCam® do wykrywania i pomiaru wielkości polipów okrężnicy w stosunku do procedury kolonoskopii.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bezpieczeństwa: Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE) i nieoczekiwanych niepożądanych skutków urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: Dzień 1-3
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym SAE/UADE, będą oceniane podczas wszystkich wizyt.
Zgłaszane będą przypadki poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nieoczekiwanych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (UADE).
Poważne zdarzenie niepożądane to takie, które odpowiada definicji podanej w części 8 niniejszego protokołu.
|
Dzień 1-3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-CVI-5248
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Wszystkie IPD będą traktowane jako poufne.
Zdarzenia/obawy związane z bezpieczeństwem będą udostępniane we wszystkich witrynach bez narażania PHI.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .