CapsoCam® Colon Kapselendoskop (CCE) im Vergleich zur Koloskopie (OC)

Einschlusskriterien:

1. Zwischen 50 und 75 Jahren

2. Das Subjekt erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien für ein erhöhtes Risiko für Polypen:

   1. Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) positiver FIT/iFOBT- oder Cologuard-Test in der Vorgeschichte
   2. Älter als 55 Jahre, ohne Vorgeschichte einer Koloskopie
   3. Hatte eine positive Koloskopie ≥ 5 Jahre vor dem Screening-Besuch

   4. Und/oder mit mindestens zwei der folgenden Risikofaktoren:

      • Derzeitiger Raucher
      • BMI von ≥30
      • Familienanamnese (Blutsverwandter) von Darmkrebs
      • Sitzende Lebensweise
      • Ballaststoffarme/fettreiche Ernährung
3. Keine Kontraindikation für Kapselendoskopie oder Koloskopie
4. Verpflichtung, sich unabhängig von dieser Studie innerhalb von 8 Wochen nach Einnahme der Kapsel einer Darmspiegelung zu unterziehen
5. Entscheiden Sie sich für die Teilnahme und müssen Sie das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet und zugestimmt haben, Koloskopiebilder und Ergebnisberichte an den Sponsor weiterzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte der negativen Koloskopie innerhalb der letzten 10 Jahre
2. Geschichte der unvollständigen Koloskopie
3. Beeinträchtigte Herzfunktion als größer als NYHA Klasse II bewertet
4. Anamnese einer obstruktiven Erkrankung des Dünn- oder Dickdarms
5. Bekannte Vorgeschichte von Morbus Crohn, Schluckstörung, Colitis ulcerosa, ischämischer Darmerkrankung und/oder Strahlenenteritis
6. Bekannte Vorgeschichte von NSAID-Enteropathie und -Stenose infolge der regelmäßigen Einnahme von NSAIDs, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem größeren Risiko für eine Kapselendoskopretention aussetzen würde
7. Kann Fasten, Darmvorbereitung und andere Studienverfahren nicht befolgen oder tolerieren
8. Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe, die zur Darmvorbereitung und Boostern verwendet werden
9. Täglicher und/oder regelmäßiger Konsum von Betäubungsmitteln
10. Bekanntes oder vermutetes AIDS
11. Unkompensierte Zirrhose
12. Vorherige abdominale Strahlentherapie
13. Diagnose von Anorexie oder Bulimie
14. Anamnese oder Verdacht auf: Strikturen, Volvulus oder Darmverschluss; innere Hernien oder Bauchoperationen, die der Prüfarzt als Ausschluss betrachtet
15. Bekannter oder vermuteter Megakolon
16. Geplante MRT-Untersuchung innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel
17. Hat eine bekannte langsame Magenentleerungszeit oder eine bestätigte Diagnose einer Gastroparese
18. Schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und praktiziert keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
19. Jeder dokumentierte medizinische oder psychische Zustand oder eine signifikante gleichzeitige Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Probanden unsicher machen würde, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen
20. aktuell an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
21. Chronische Verstopfung im Sinne von
22. Vorgeschichte von Diabetes, bei der der verlängerte Fastenplan zusätzliche Sicherheitsrisiken mit sich bringen könnte, wie vom Prüfarzt festgestellt