CapsoCam® Colon Capsule Endoscope (CCE) sammenlignet med Colonoscopy (OC)

Inklusjonskriterier:

1. Mellom 50 og 75 år

2. Personen oppfyller minst ett av følgende kriterier for økt risiko for polypper:

   1. Nylig historie (innen 6 måneder) med positiv FIT/iFOBT- eller Cologuard-test
   2. Eldre enn 55 år, uten tidligere koloskopi i anamnesen
   3. Har hatt positiv koloskopi ≥ 5 år før screeningbesøk

   4. Og/eller har minst to av følgende risikofaktorer:

      • Nåværende røyker
      • BMI på ≥30
      • Familiehistorie (blodslektning) av tykktarmskreft
      • Stillesittende livsstil
      • Diett med lite fiber/fett
3. Ingen kontraindikasjon for kapselendoskopi eller koloskopi
4. Forpliktet til å gjennomgå en koloskopi, uavhengig av denne studien innen 8 uker etter kapselinntak
5. Velg å delta og må ha signert det IRB-godkjente informerte samtykkedokumentet og godtatt å frigi koloskopibilder og resultatrapport til sponsor

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med negativ koloskopi de siste 10 årene
2. Historie om ufullstendig koloskopi
3. Nedsatt hjertefunksjon vurdert til å være større enn NYHA klasse II
4. Historie om tynn- eller tykktarmsobstruktiv tilstand
5. Kjent historie med Crohns sykdom, svelgeforstyrrelse, ulcerøs kolitt, iskemisk tarmsykdom og/eller stråle enteritt
6. Kjent historie med NSAID enteropati og striktur som følge av regelmessig bruk av NSAIDs som, etter etterforskerens oppfatning, ville gi pasienten større risiko for kapselendoskopretensjon
7. Kan ikke følge eller tolerere faste, tarmforberedelse og andre studieprosedyrer
8. Kjent allergi mot ingredienser som brukes i tarmforberedelse og boostere
9. Daglig og/eller regelmessig bruk av narkotika
10. Kjent eller mistenkt AIDS
11. Ukompensert skrumplever
12. Tidligere abdominal strålebehandling
13. Diagnose av anoreksi eller bulimi
14. Anamnese med eller mistanke om: strikturer, volvulus eller tarmobstruksjon; indre brokk eller abdominale operasjoner som etterforskeren anser som en eksklusjon
15. Kjent eller mistenkt megakolon
16. Planlagt å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen
17. Har kjent langsom gastrisk tømmetid eller bekreftet diagnose gastroparese
18. Gravid eller ammende eller er i fertil alder og bruker ikke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest ved screening.
19. Enhver dokumentert medisinsk eller psykologisk tilstand eller betydelig samtidig sykdom som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien
20. Er for øyeblikket registrert i, eller deltatt i i løpet av de siste 30 dagene, en annen klinisk studie
21. Kronisk forstoppelse som definert av
22. Diabeteshistorie der den forlengede fasteplanen kan innebære ytterligere sikkerhetsrisikoer, bestemt av etterforskeren