새롭게 제형화된 테트라카인 제품 PET500이 음경 피부 감각에 미치는 영향을 결정하기 위한 연구 (FM48)
건강한 남성 지원자를 대상으로 새로 제조된 Tetracaine 제품 PET500이 음경 피부 감각에 미치는 영향을 확인하기 위한 공개 라벨, 위약 및 양성 통제, 무작위, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 위약 및 양성 통제, 무작위, 용량 범위, 교차 파일럿 연구였습니다.
각 투약일에 피험자는 테트라카인(0.26 또는 0.65 또는 1.3mg) 또는 위약 또는 Stud100®(양성 대조군 역할을 함)을 귀두에 1회 투여했습니다. PET500 용량은 액체 스프레이 형태로 적용되었습니다( 260μl)를 무작위 방식으로 음경 귀두의 위치에 이전 적용과 거의 같은 시간에 적용했습니다.
Von Frey hair(모노필라멘트)를 사용하여 IMP 적용 후 귀두의 촉각 민감도 변화를 평가했습니다.
시험에 포함된 처음 두 명의 지원자는 다른 모든 피험자를 포함하기 전에 민감도 평가를 시험했습니다. 후속 타이밍이 적절하도록 파일럿 데이터를 기반으로 평가 시간을 변경할 수 있습니다. 그러나 이러한 변경 사항은 지원자를 연구 프로토콜에 지정된 것보다 더 많은 평가에 노출시키지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 18세 이상 65세 이하의 건강한 남성.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 모든 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
1 테트라카인 또는 에탄올에 대한 병력 또는 과민증.
2. 성병의 병력 또는 징후.
3. 현재의 음경 이상.
4. 병력으로 확인된 알려진 현재 약물 남용자 또는 알코올 중독자.
5. 1일째 투약 전 마지막 1개월 이내에 임상시험에 참여한 자.
6. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있고 및/또는 약물 대사 능력을 손상시킬 수 있는 병용 전신 또는 국소 약물 또는 식품의 사용.
7. 양성 HIV 1 & 2 항체, B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체 결과.
8. 주임 연구원의 의견에 따라 연구에 참여하기에 부적합합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PET500(0.1%)
펌프 스프레이를 작동할 때마다 130µl의 PET500이 분사됩니다. 두 개의 펌프가 다음과 같이 260µl를 분배합니다. 0.26mg의 테트라카인 총 용량에 해당하는 PET500(0.1%) |
Von Frey hair(모노필라멘트)를 사용하여 IMP 적용 후 귀두의 촉각 민감도 변화를 평가했습니다.
다른 이름들:
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실험적: PET500(0.25%)
펌프 스프레이를 작동할 때마다 130µl의 PET500이 분사됩니다. 두 개의 펌프가 다음과 같이 260µl를 분배합니다. 0.65mg의 테트라카인 총 용량에 해당하는 PET500(0.25%) |
Von Frey hair(모노필라멘트)를 사용하여 IMP 적용 후 귀두의 촉각 민감도 변화를 평가했습니다.
다른 이름들:
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실험적: PET500(0.5%)
펌프 스프레이를 작동할 때마다 130µl의 PET500이 분사됩니다. 두 개의 펌프가 다음과 같이 260µl를 분배합니다. 테트라카인 총 용량 1.3mg에 해당하는 PET500(0.5%) |
Von Frey hair(모노필라멘트)를 사용하여 IMP 적용 후 귀두의 촉각 민감도 변화를 평가했습니다.
다른 이름들:
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실험적: PET500 위약 비교기
펌프 스프레이를 작동할 때마다 130µl PET500이 분사됩니다[차량만 해당].
2개의 펌프가 260µl를 분배합니다.
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Von Frey hair(모노필라멘트)를 사용하여 IMP 적용 후 귀두의 촉각 민감도 변화를 평가했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: STUD100 (9.6%)
펌프 스프레이의 각 작동은 7.7mg 리도카인 용량에 해당하는 130µl를 분배합니다.
3개의 펌프가 9.6% 용액 390µl를 분배하여 총 용량 23mg의 리도카인을 전달합니다.
영국 라이센스 번호 PL/2294/5000R
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Von Frey hair(모노필라멘트)를 사용하여 IMP 적용 후 귀두의 촉각 민감도 변화를 평가했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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터치 민감도를 측정하기 위해 Von Frey 섬유(모노필라멘트)를 사용하여 평가된 귀두 음경에 적용될 때 새로 제조된 테트라카인 스프레이 PET500의 다양한 용량의 작용 시작
기간: 2 개월
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귀두 음경에 적용될 때(위약 및 양성 프릴로카인/리도카인 대조군과 비교하여) 새롭게 제형화된 테트라카인 스프레이 PET500의 상이한 용량의 작용 개시를 결정하기 위함.
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2 개월
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터치 민감도를 측정하기 위해 Von Frey 섬유(모노필라멘트)를 사용하여 음경 귀두에 적용할 때 새로 제조된 테트라카인 스프레이 PET500의 다양한 용량의 작용 지속 시간
기간: 2 개월
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귀두 음경에 적용될 때(위약 및 긍정적인 프릴로카인/리도카인 대조군과 비교하여) 새롭게 제형화된 테트라카인 스프레이 PET500의 상이한 투여량의 작용 지속 시간을 결정하기 위함.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET500에 대한 부작용 발생률
기간: 2 개월
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건강한 남성 지원자에서 새롭게 제형화된 테트라카인 스프레이 PET500의 투여량에 대한 처리 그룹에 의한 부작용 발생률을 결정하기 위해.
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2 개월
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PET500에 대한 부작용의 강도 및 관계
기간: 2 개월
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건강한 남성 지원자에서 새롭게 제형화된 테트라카인 스프레이 PET500의 투여량에 대한 처리 그룹에 의한 부작용의 강도 및 연구 약물과의 관계를 결정하기 위함.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jorg Taubel, Dr, Richmond Pharmacology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FM48
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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