Badanie mające na celu określenie wpływu nowo opracowanego produktu tetrakainowego PET500 na czucie skóry prącia (FM48)
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z placebo i kontrolą dodatnią u zdrowych ochotników płci męskiej w celu określenia wpływu nowo opracowanego produktu tetrakainowego PET500 na czucie skóry prącia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to otwarte badanie pilotażowe z kontrolą placebo i pozytywną, randomizowane, z różnymi dawkami i naprzemiennie.
Każdego dnia dawkowania każdy z osobników otrzymywał jedną dawkę tetrakainy (0,26 lub 0,65 lub 1,3 mg), placebo lub Stud100® (który służył jako kontrola pozytywna) na żołądź prącia. 260 μl) w przybliżeniu o tej samej porze dnia co poprzednia aplikacja w miejscach na żołędzi prącia w sposób losowy.
Do oceny zmian wrażliwości na dotyk na żołędzi prącia po zastosowaniu IMP wykorzystano włosy von Freya (monofilamenty).
Pierwsi dwaj ochotnicy włączeni do badania pilotowali oceny wrażliwości przed włączeniem wszystkich innych podmiotów. Można wprowadzić zmiany w czasach oceny na podstawie danych pilotażowych, aby upewnić się, że kolejne terminy są odpowiednie. Jednak żadne takie zmiany nie miały narażać ochotników na więcej ocen niż określono w protokole badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
- Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
- Pacjent podpisuje pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:
1 Historia lub nadwrażliwość na tetrakainę lub etanol.
2. Historia lub oznaki choroby przenoszonej drogą płciową.
3. Wszelkie obecne nieprawidłowości prącia.
4. Znany aktualny narkoman lub alkoholik określony na podstawie wywiadu medycznego.
5. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca przed dawkowaniem w dniu 1.
6. Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub pokarmów, które mogą wpływać na wynik badania i / lub osłabiać zdolność metabolizowania leków.
7. Dodatni wynik na przeciwciała HIV 1 i 2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
8. Niezdolny do udziału w badaniu w opinii kierownika projektu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PET500 (0,1%)
Każde uruchomienie pompki rozpylającej dozuje 130 µl PET500. Dwie pompy dozują 260 µl w następujący sposób: PET500 (0,1%) odpowiada całkowitej dawce tetrakainy wynoszącej 0,26 mg |
Do oceny zmian wrażliwości na dotyk na żołędzi prącia po zastosowaniu IMP wykorzystano włosy von Freya (monofilamenty).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PET500 (0,25%)
Każde uruchomienie pompki rozpylającej dozuje 130 µl PET500. Dwie pompy dozują 260 µl w następujący sposób: PET500 (0,25%) odpowiada całkowitej dawce tetrakainy wynoszącej 0,65 mg |
Do oceny zmian wrażliwości na dotyk na żołędzi prącia po zastosowaniu IMP wykorzystano włosy von Freya (monofilamenty).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PET500 (0,5%)
Każde uruchomienie pompki rozpylającej dozuje 130 µl PET500. Dwie pompy dozują 260 µl w następujący sposób: PET500 (0,5%) odpowiada całkowitej dawce tetrakainy wynoszącej 1,3 mg |
Do oceny zmian wrażliwości na dotyk na żołędzi prącia po zastosowaniu IMP wykorzystano włosy von Freya (monofilamenty).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Komparator placebo PET500
Każde uruchomienie pompki rozpylającej dozuje 130 µl PET500 [tylko pojazd].
Dwie pompy dozują 260 µl
|
Do oceny zmian wrażliwości na dotyk na żołędzi prącia po zastosowaniu IMP wykorzystano włosy von Freya (monofilamenty).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: STUD100 (9,6%)
Jedno naciśnięcie pompki dozuje 130 µl, co odpowiada dawce 7,7 mg lidokainy.
Trzy pompki dozują 390 µl 9,6% roztworu, dostarczając całkowitą dawkę 23 mg lidokainy.
Brytyjski numer licencji PL/2294/5000R
|
Do oceny zmian wrażliwości na dotyk na żołędzi prącia po zastosowaniu IMP wykorzystano włosy von Freya (monofilamenty).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek działania różnych dawek nowo opracowanego sprayu tetrakainowego PET500 po nałożeniu na żołądź prącia oceniany za pomocą włókien von Freya (monofilamentów) do pomiaru wrażliwości na dotyk
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Aby określić początek działania różnych dawek nowo opracowanego sprayu tetrakainowego PET500 po nałożeniu na żołądź prącia (w porównaniu z placebo i dodatnią kontrolą prylokainy/lidokainy).
|
2 miesiące
|
|
Czas działania różnych dawek nowo opracowanego sprayu tetrakainowego PET500 po nałożeniu na żołądź prącia za pomocą włókien Von Freya (monofilamentów) do pomiaru wrażliwości na dotyk
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Aby określić czas działania różnych dawek nowo opracowanego sprayu tetrakainowego PET500 po nałożeniu na żołądź prącia (w porównaniu z placebo i dodatnią kontrolą prylokainy/lidokainy).
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dla PET500
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych według grup terapeutycznych dla dawek nowo opracowanego aerozolu tetrakainowego PET500 u zdrowych ochotników płci męskiej.
|
2 miesiące
|
|
Intensywność i związek zdarzeń niepożądanych z PET500
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Aby określić intensywność i związek działań niepożądanych z badanym lekiem według grup terapeutycznych dla dawek nowo opracowanego aerozolu tetrakainowego PET500 u zdrowych ochotników płci męskiej.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jorg Taubel, Dr, Richmond Pharmacology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FM48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .