Исследование по определению влияния нового препарата тетракаина PET500 на чувствительность кожи полового члена (FM48)
Открытое, плацебо и положительное контролируемое рандомизированное перекрестное исследование с участием здоровых мужчин-добровольцев для определения влияния на ощущения кожи полового члена нового препарата тетракаина PET500
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было открытое, плацебо- и позитивно-контролируемое, рандомизированное перекрестное пилотное исследование с диапазоном доз.
В каждый день дозирования субъекты получали одну дозу тетракаина (0,26, или 0,65, или 1,3 мг), или плацебо, или Stud100® (который служил положительным контролем) на головку полового члена. Дозы PET500 наносили в виде жидкого спрея ( 260 мкл) примерно в то же время дня, что и при предыдущем нанесении на участки на головке полового члена случайным образом.
Волосы фон Фрея (монофиламенты) использовались для оценки изменений сенсорной чувствительности на головке полового члена после применения ИМФ.
Первые два добровольца, включенные в испытание, провели пилотную оценку чувствительности до включения всех остальных субъектов. Изменения могут быть внесены во время оценки на основе экспериментальных данных, чтобы обеспечить актуальность последующих сроков. Однако любые такие изменения не должны подвергать добровольцев большему количеству оценок, чем указано в протоколе исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъект будет иметь право на включение в это исследование, только если применимы все следующие критерии:
- Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола.
- Субъект находится в добром здравии, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром при скрининге.
- Субъект подписывает письменную форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
Критерий исключения:
Субъект не будет допущен к включению в это исследование, если применим любой из следующих критериев:
1 История или гиперчувствительность к тетракаину или этанолу.
2. История или признаки венерического заболевания.
3. Любые текущие аномалии полового члена.
4. Известный действующий наркоман или алкоголик, судя по истории болезни.
5. Участие в клиническом исследовании в течение последнего месяца перед введением дозы в 1-й день.
6. Использование сопутствующих системных или местных лекарств или пищевых продуктов, которые могут повлиять на исход исследования и / или ухудшить способность метаболизма лекарств.
7. Положительный результат на антитела к ВИЧ 1 и 2, поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С.
8. Непригодный для участия в исследовании по мнению главного исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ500 (0,1%)
При каждом срабатывании помпового спрея выдается 130 мкл PET500. Два насоса дозируют 260 мкл следующим образом: PET500 (0,1%), что соответствует общей дозе тетракаина 0,26 мг. |
Волосы фон Фрея (монофиламенты) использовались для оценки изменений сенсорной чувствительности на головке полового члена после применения ИМФ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПЭТ500 (0,25%)
При каждом срабатывании помпового спрея выдается 130 мкл PET500. Два насоса дозируют 260 мкл следующим образом: PET500 (0,25%), что соответствует общей дозе тетракаина 0,65 мг. |
Волосы фон Фрея (монофиламенты) использовались для оценки изменений сенсорной чувствительности на головке полового члена после применения ИМФ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПЭТ500 (0,5%)
При каждом срабатывании помпового спрея выдается 130 мкл PET500. Два насоса дозируют 260 мкл следующим образом: PET500 (0,5%), что соответствует общей дозе тетракаина 1,3 мг. |
Волосы фон Фрея (монофиламенты) использовались для оценки изменений сенсорной чувствительности на головке полового члена после применения ИМФ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Компаратор плацебо PET500
При каждом срабатывании помпового спрея выдается 130 мкл PET500 [только для транспортных средств].
Два насоса дозируют 260 мкл.
|
Волосы фон Фрея (монофиламенты) использовались для оценки изменений сенсорной чувствительности на головке полового члена после применения ИМФ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: STUD100 (9,6%)
При каждом срабатывании помпового спрея выдается 130 мкл, что соответствует дозе 7,7 мг лидокаина.
Три помпы дозируют 390 мкл 9,6% раствора, обеспечивая общую дозу лидокаина 23 мг.
Номер лицензии Великобритании PL/2294/5000R
|
Волосы фон Фрея (монофиламенты) использовались для оценки изменений сенсорной чувствительности на головке полового члена после применения ИМФ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало действия различных доз нового состава тетракаинового спрея PET500 при нанесении на головку полового члена оценивали с использованием волокон фон Фрея (мононити) для измерения чувствительности к прикосновению.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Определить начало действия различных доз нового состава тетракаинового спрея PET500 при нанесении на головку полового члена (по сравнению с плацебо и положительным контролем прилокаин/лидокаин).
|
2 месяца
|
|
Продолжительность действия различных доз недавно разработанного тетракаинового спрея PET500 при нанесении на головку полового члена с использованием волокон фон Фрея (мононити) для измерения чувствительности к прикосновению
Временное ограничение: 2 месяца
|
Определить продолжительность действия различных доз нового состава тетракаинового спрея PET500 при нанесении на головку полового члена (по сравнению с плацебо и положительным контролем прилокаин/лидокаин).
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений для ПЭТ500
Временное ограничение: 2 месяца
|
Чтобы определить частоту нежелательных явлений в группах лечения для доз недавно разработанного тетракаинового спрея PET500 у здоровых добровольцев мужского пола.
|
2 месяца
|
|
Интенсивность и связь нежелательных явлений с ПЭТ500
Временное ограничение: 2 месяца
|
Определить интенсивность и взаимосвязь нежелательных явлений с исследуемым препаратом по группам лечения для доз нового состава тетракаинового спрея PET500 у здоровых добровольцев мужского пола.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jorg Taubel, Dr, Richmond Pharmacology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FM48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .