Studie för att bestämma effekten av en nyformulerad tetrakainprodukt PET500 på penishudsensation (FM48)
En öppen etikett, placebo och positivt kontrollerad, randomiserad, cross-over-studie i friska manliga frivilliga för att fastställa effekten på penishudsensation av en nyformulerad tetrakainprodukt PET500
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en öppen, placebo- och positivt kontrollerad, randomiserad, dosvarierande, cross-over-pilotstudie.
På varje doseringsdag fick försökspersonerna vardera en dos av tetrakain (0,26 eller 0,65 eller 1,3 mg), eller placebo, eller Stud100® (som fungerade som en positiv kontroll) på ollonet. Doserna av PET500 applicerades i flytande sprayform ( 260 μl) vid ungefär samma tid på dagen som den tidigare appliceringen på platser på ollonet på ett randomiserat sätt.
Von Frey hår (monofilament) användes för att bedöma förändringarna i beröringskänslighet på ollonet efter applicering av IMP.
De två första frivilliga som ingick i försöket testade känslighetsbedömningarna innan alla andra försökspersoner inkluderades. Ändringar kunde göras av bedömningstiderna på grundval av pilotdata för att säkerställa att efterföljande tidpunkter var relevanta. Sådana förändringar skulle dock inte utsätta frivilliga för fler bedömningar än vad som specificerades i studieprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ett ämne kommer endast att vara berättigat att inkluderas i denna studie om alla följande kriterier gäller:
- Frisk manlig försöksperson i åldern 18 till 65 år, inklusive.
- Ämnet är kapabelt att förstå och följa protokollkrav.
- Försökspersonen är vid god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning vid screening.
- Försökspersonen undertecknar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär innan några studieförfaranden inleds
Exklusions kriterier:
Ett ämne kommer inte att vara berättigat att inkluderas i denna studie om något av följande kriterier gäller:
1 Historik eller överkänslighet mot tetrakain eller etanol.
2. Historik eller tecken på en sexuellt överförbar sjukdom.
3. Eventuella aktuella penisavvikelser.
4. Känd aktuell drogmissbrukare eller alkoholist enligt medicinsk historia.
5. Deltagande i en klinisk prövning under den senaste månaden före dosering på dag 1.
6. Användning av samtidig systemisk eller topikal medicinering eller livsmedel som kan påverka studieresultatet och/eller försämra läkemedlets metaboliseringsförmåga.
7. Ett positivt resultat av HIV 1 & 2 antikroppar, Hepatit B ytantigen och/eller Hepatit C antikropp.
8. Olämplig att delta i studien enligt huvudutredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PET500 (0,1 %)
Varje aktivering av pumpsprayen dispenserar 130 µl PET500. Två pumpar kommer att dispensera 260 µl enligt följande: PET500 (0,1 %) motsvarande en total dos av tetrakain på 0,26 mg |
Von Frey hår (monofilament) användes för att bedöma förändringarna i beröringskänslighet på ollonet efter applicering av IMP.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PET500 (0,25 %)
Varje aktivering av pumpsprayen dispenserar 130 µl PET500. Två pumpar kommer att dispensera 260 µl enligt följande: PET500 (0,25 %) motsvarande en total dos av tetrakain på 0,65 mg |
Von Frey hår (monofilament) användes för att bedöma förändringarna i beröringskänslighet på ollonet efter applicering av IMP.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PET500 (0,5 %)
Varje aktivering av pumpsprayen dispenserar 130 µl PET500. Två pumpar kommer att dispensera 260 µl enligt följande: PET500 (0,5 %) motsvarande en total dos av tetrakain på 1,3 mg |
Von Frey hår (monofilament) användes för att bedöma förändringarna i beröringskänslighet på ollonet efter applicering av IMP.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PET500 placebo-jämförare
Varje aktivering av pumpsprayen dispenserar 130 µl PET500 [endast fordon].
Två pumpar kommer att dispensera 260 µl
|
Von Frey hår (monofilament) användes för att bedöma förändringarna i beröringskänslighet på ollonet efter applicering av IMP.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: STUD100 (9,6 %)
Varje aktivering av pumpsprayen dispenserar 130 µl, motsvarande en dos på 7,7 mg lidokain.
Tre pumpar kommer att dispensera 390 µl av en 9,6 % lösning, vilket ger en total dos på 23 mg lidokain.
Storbritanniens licensnummer PL/2294/5000R
|
Von Frey hår (monofilament) användes för att bedöma förändringarna i beröringskänslighet på ollonet efter applicering av IMP.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Början av verkan av olika doser av en nyformulerad tetrakainspray PET500 när den appliceras på ollonet penis bedömd med Von Frey-fibrer (monofilament) för att mäta beröringskänslighet
Tidsram: 2 månader
|
För att fastställa början av verkan av olika doser av en nyformulerad tetrakainspray PET500 när den appliceras på ollonet (jämfört med placebo och positiv prilokain/lidokainkontroll).
|
2 månader
|
|
Verkningslängd av olika doser av en nyformulerad tetrakainspray PET500 när den appliceras på ollonet penis med Von Frey-fibrer (monofilament) för att mäta beröringskänslighet
Tidsram: 2 månader
|
För att bestämma verkningstiden för olika doser av en nyformulerad tetrakainspray PET500 när den appliceras på ollonet (jämfört med placebo och positiv prilokain/lidokainkontroll).
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar för PET500
Tidsram: 2 månader
|
För att fastställa förekomsten av biverkningar per behandlingsgrupp för doser av en nyformulerad tetrakainspray PET500 hos friska manliga frivilliga.
|
2 månader
|
|
Intensitet och samband mellan biverkningar och PET500
Tidsram: 2 månader
|
För att bestämma intensitet och förhållande till att studera läkemedel för biverkningar av behandlingsgrupp för doser av en nyformulerad tetrakainspray PET500 hos friska manliga frivilliga.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jorg Taubel, Dr, Richmond Pharmacology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FM48
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .