Tutkimus uuden tetrakaiinituotteen PET500 vaikutuksen määrittämiseksi peniksen ihon tunteeseen (FM48)
Avoin etiketti, lumelääke ja positiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus terveillä miehillä vapaaehtoisilla, joilla määritetään äskettäin formuloidun tetrakaiinituotteen PET500 vaikutus peniksen ihon tuntemukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, annosvaihteluinen, ristikkäinen pilottitutkimus.
Jokaisena annostelupäivänä koehenkilöt saivat kukin yhden annoksen tetrakaiinia (0,26 tai 0,65 tai 1,3 mg) tai lumelääkettä tai Stud100®:a (joka toimi positiivisena kontrollina) penikseen. PET500-annokset levitettiin nestemäisenä suihkeena ( 260 µl) suunnilleen samaan aikaan päivästä kuin edellinen levitys terskan kohdille satunnaistetulla tavalla.
Von Freyn hiuksia (monofilamentteja) käytettiin arvioimaan terskan kosketusherkkyyden muutoksia IMP:n levittämisen jälkeen.
Kaksi ensimmäistä tutkimukseen osallistunutta vapaaehtoista pilotoivat herkkyysarvioinnit ennen kaikkien muiden koehenkilöiden mukaan ottamista. Arviointiaikoihin voitiin tehdä muutoksia pilottitietojen perusteella, jotta myöhemmät ajoitukset olisivat merkityksellisiä. Tällaisten muutosten ei kuitenkaan ollut tarkoitus altistaa vapaaehtoisia useammille arvioinneille kuin mitä tutkimuspöytäkirjassa on ilmoitettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Terveet miespuoliset 18-65-vuotiaat.
- Opiskelija kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Potilas on hyvässä kunnossa sairaushistorian ja seulonnan yhteydessä tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Tutkittava allekirjoittaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
1 Aiempi tai yliherkkyys tetrakaiinille tai etanolille.
2. Sukupuoliteitse tarttuvan taudin historia tai merkkejä.
3. Kaikki nykyiset peniksen poikkeavuudet.
4. Tunnettu nykyinen huumeiden väärinkäyttäjä tai alkoholisti sairaushistorian perusteella.
5. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana ennen annostusta päivänä 1.
6. Samanaikainen systeemisten tai paikallisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen ja/tai heikentää lääkeaineenvaihduntaa.
7. Positiiviset HIV 1 & 2 -vasta-aineet, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai hepatiitti C -vasta-ainetulos.
8. Päätutkijan mielestä sopimaton osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET500 (0,1 %)
Jokainen pumppusuihkun käyttö antaa 130 µl PET500:ta. Kaksi pumppua annostelee 260 µl seuraavasti: PET500 (0,1 %), joka vastaa tetrakaiinin kokonaisannosta 0,26 mg |
Von Freyn hiuksia (monofilamentteja) käytettiin arvioimaan terskan kosketusherkkyyden muutoksia IMP:n levittämisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PET500 (0,25 %)
Jokainen pumppusuihkun käyttö antaa 130 µl PET500:ta. Kaksi pumppua annostelee 260 µl seuraavasti: PET500 (0,25 %), joka vastaa tetrakaiinin kokonaisannosta 0,65 mg |
Von Freyn hiuksia (monofilamentteja) käytettiin arvioimaan terskan kosketusherkkyyden muutoksia IMP:n levittämisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PET500 (0,5 %)
Jokainen pumppusuihkun käyttö antaa 130 µl PET500:ta. Kaksi pumppua annostelee 260 µl seuraavasti: PET500 (0,5 %), joka vastaa tetrakaiinin kokonaisannosta 1,3 mg |
Von Freyn hiuksia (monofilamentteja) käytettiin arvioimaan terskan kosketusherkkyyden muutoksia IMP:n levittämisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PET500 lumelääkevertailija
Jokainen pumppusuihkun käyttö antaa 130 µl PET500 [vain ajoneuvo].
Kaksi pumppua annostelee 260 µl
|
Von Freyn hiuksia (monofilamentteja) käytettiin arvioimaan terskan kosketusherkkyyden muutoksia IMP:n levittämisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: STUD100 (9,6 %)
Jokainen pumppusuihkun käyttö antaa 130 µl, mikä vastaa 7,7 mg:n lidokaiiniannosta.
Kolme pumppua annostelee 390 µl 9,6-prosenttista liuosta, jolloin kokonaisannos on 23 mg lidokaiinia.
Yhdistyneen kuningaskunnan lisenssinumero PL/2294/5000R
|
Von Freyn hiuksia (monofilamentteja) käytettiin arvioimaan terskan kosketusherkkyyden muutoksia IMP:n levittämisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äskettäin formuloidun tetrakaiinisuihkeen PET500 eri annosten vaikutuksen alkaminen, kun sitä levitetään terskaan, arvioitiin käyttämällä Von Freyn kuituja (monofilamentteja) kosketusherkkyyden mittaamiseen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Hiljattain formuloidun tetrakaiini-sumutteen PET500 eri annosten vaikutuksen alkamisen määrittäminen, kun sitä levitetään terskaan (verrattuna lumelääkkeeseen ja positiiviseen prilokaiini/lidokaiinikontrolliin).
|
2 kuukautta
|
|
Vastavalmistetun tetrakaiinisuihkeen PET500 eri annosten vaikutuksen kesto, kun sitä levitetään terskaan käyttämällä Von Frey -kuituja (monofilamentteja) kosketusherkkyyden mittaamiseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Hiljattain formuloidun tetrakaiini-sumutteen PET500 eri annosten vaikutusajan määrittäminen, kun sitä levitetään terskaan (verrattuna lumelääkkeeseen ja positiiviseen prilokaiini/lidokaiinikontrolliin).
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET500:n haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuuden määrittäminen hoitoryhmittäin äskettäin formuloidun tetrakaiinisuihkeen PET500 annoksilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
|
2 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten intensiteetti ja suhde PET500:aan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Määrittää haittatapahtumien intensiteetti ja suhde tutkimuslääkkeeseen hoitoryhmäkohtaisesti äskettäin formuloidun tetrakaiini-suihkeen PET500 annoksille terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jorg Taubel, Dr, Richmond Pharmacology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .