Étude pour déterminer l'effet d'un produit de tétracaïne nouvellement formulé PET500 sur la sensation cutanée du pénis (FM48)
Une étude ouverte, contrôlée par placebo et contrôlée positive, randomisée et croisée chez des volontaires masculins en bonne santé pour déterminer l'effet sur la sensation cutanée du pénis d'un produit de tétracaïne nouvellement formulé PET500
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude pilote ouverte, contrôlée par placebo et contrôlée positive, randomisée, à dose variable, croisée.
Chaque jour de dosage, les sujets ont reçu chacun une dose de tétracaïne (0,26 ou 0,65 ou 1,3 mg), ou un placebo, ou Stud100® (qui a servi de contrôle positif) sur le gland du pénis Les doses de PET500 ont été appliquées sous forme de spray liquide ( 260 μl) à peu près au même moment de la journée que l'application précédente à des emplacements sur le gland du pénis de manière aléatoire.
Des cheveux de Von Frey (monofilaments) ont été utilisés pour évaluer les changements de sensibilité au toucher sur le gland du pénis après l'application d'IMP.
Les deux premiers volontaires inclus dans l'essai ont piloté les évaluations de sensibilité avant l'inclusion de tous les autres sujets. Des modifications pourraient être apportées aux heures d'évaluation sur la base des données pilotes pour s'assurer que les heures ultérieures étaient pertinentes. Cependant, ces changements ne devaient pas exposer les volontaires à plus d'évaluations que celles spécifiées dans le protocole de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Un sujet ne pourra être inclus dans cette étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
- Sujet sain de sexe masculin âgé de 18 à 65 ans inclus.
- Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
- Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique lors de la sélection.
- Le sujet signe un formulaire de consentement écrit et éclairé avant le début de toute procédure d'étude
Critère d'exclusion:
Un sujet ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :
1 Antécédents ou hypersensibilité à la tétracaïne ou à l'éthanol.
2. Antécédents ou signes d'une maladie sexuellement transmissible.
3. Toute anomalie pénienne actuelle.
4. Toxicomane ou alcoolique actuel connu, tel que déterminé par les antécédents médicaux.
5. Participation à un essai clinique au cours du dernier mois précédant l'administration du jour 1.
6. L'utilisation concomitante de médicaments systémiques ou topiques ou d'aliments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude et / ou d'altérer la capacité de métabolisation des médicaments.
7. Un résultat positif pour les anticorps VIH 1 et 2, l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou l'anticorps de l'hépatite C.
8. Inapte à participer à l'étude de l'avis du chercheur principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PET500 (0,1 %)
Chaque actionnement du vaporisateur à pompe distribue 130µl de PET500. Deux pompes distribueront 260 µl comme suit : PET500 (0,1%) correspondant à une dose totale de tétracaïne de 0,26mg |
Des cheveux de Von Frey (monofilaments) ont été utilisés pour évaluer les changements de sensibilité au toucher sur le gland du pénis après l'application d'IMP.
Autres noms:
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Expérimental: PET500 (0,25 %)
Chaque actionnement du vaporisateur à pompe distribue 130µl de PET500. Deux pompes distribueront 260 µl comme suit : PET500 (0,25%) correspondant à une dose totale de tétracaïne de 0,65mg |
Des cheveux de Von Frey (monofilaments) ont été utilisés pour évaluer les changements de sensibilité au toucher sur le gland du pénis après l'application d'IMP.
Autres noms:
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Expérimental: PET500 (0,5 %)
Chaque actionnement du vaporisateur à pompe distribue 130µl de PET500. Deux pompes distribueront 260 µl comme suit : PET500 (0,5%) correspondant à une dose totale de tétracaïne de 1,3mg |
Des cheveux de Von Frey (monofilaments) ont été utilisés pour évaluer les changements de sensibilité au toucher sur le gland du pénis après l'application d'IMP.
Autres noms:
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Expérimental: Comparateur placebo PET500
Chaque actionnement du vaporisateur à pompe distribue 130 µl de PET500 [véhicule uniquement].
Deux pompes distribueront 260µl
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Des cheveux de Von Frey (monofilaments) ont été utilisés pour évaluer les changements de sensibilité au toucher sur le gland du pénis après l'application d'IMP.
Autres noms:
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Comparateur actif: GOUJON100 (9.6%)
Chaque actionnement du spray pompe délivre 130µl, correspondant à une dose de 7,7mg de lidocaïne.
Trois pompes distribueront 390 µl d'une solution à 9,6 %, délivrant une dose totale de 23 mg de lidocaïne.
Numéro de licence britannique PL/2294/5000R
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Des cheveux de Von Frey (monofilaments) ont été utilisés pour évaluer les changements de sensibilité au toucher sur le gland du pénis après l'application d'IMP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Début d'action de différentes doses d'un vaporisateur de tétracaïne PET500 nouvellement formulé lorsqu'il est appliqué sur le gland du pénis évalué à l'aide de fibres de Von Frey (monofilaments) pour mesurer la sensibilité au toucher
Délai: 2 mois
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Déterminer le début d'action de différentes doses d'un vaporisateur de tétracaïne PET500 nouvellement formulé lorsqu'il est appliqué sur le gland du pénis (par rapport au placebo et au contrôle positif de la prilocaïne/lidocaïne).
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2 mois
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Durée d'action de différentes doses d'un spray de tétracaïne PET500 nouvellement formulé lorsqu'il est appliqué sur le gland du pénis à l'aide de fibres Von Frey (monofilaments) pour mesurer la sensibilité au toucher
Délai: 2 mois
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Déterminer la durée d'action de différentes doses d'un vaporisateur de tétracaïne PET500 nouvellement formulé lorsqu'il est appliqué sur le gland du pénis (par rapport au placebo et au contrôle positif de la prilocaïne/lidocaïne).
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables pour PET500
Délai: 2 mois
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Déterminer l'incidence des événements indésirables par groupe de traitement pour les doses d'un vaporisateur de tétracaïne PET500 nouvellement formulé chez des volontaires masculins en bonne santé.
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2 mois
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Intensité et relation des événements indésirables avec le PET500
Délai: 2 mois
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Déterminer l'intensité et la relation avec le médicament à l'étude des événements indésirables par groupe de traitement pour les doses d'un vaporisateur de tétracaïne PET500 nouvellement formulé chez des volontaires masculins en bonne santé.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorg Taubel, Dr, Richmond Pharmacology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FM48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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