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Studie zur Bestimmung der Wirkung eines neu formulierten Tetracain-Produkts PET500 auf das Hautgefühl des Penis (FM48)

29. Januar 2020 aktualisiert von: Futura Medical Developments Ltd.

Eine Open-Label-, placebo- und positivkontrollierte, randomisierte Crossover-Studie an gesunden männlichen Freiwilligen zur Bestimmung der Wirkung eines neu formulierten Tetracain-Produkts PET500 auf das Hautgefühl des Penis

Eine Open-Label-, Placebo- und positiv kontrollierte, randomisierte Crossover-Studie an gesunden männlichen Freiwilligen zur Bestimmung der Wirkung eines neu formulierten Tetracain-Produkts PET500 auf das Hautgefühl des Penis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine Open-Label-, Placebo- und positiv kontrollierte, randomisierte Crossover-Pilotstudie mit Dosisfindung.

An jedem Dosierungstag erhielten die Probanden jeweils eine Dosis Tetracain (0,26 oder 0,65 oder 1,3 mg) oder Placebo oder Stud100® (das als positive Kontrolle diente) auf der Eichel. Die Dosen von PET500 wurden in Form eines flüssigen Sprays aufgetragen ( 260 μl) ungefähr zur gleichen Tageszeit wie bei der vorherigen Anwendung an Stellen auf der Glans penis in randomisierter Weise.

Von-Frey-Haare (Monofilamente) wurden verwendet, um die Veränderungen der Berührungsempfindlichkeit an der Glans penis nach der Anwendung von IMP zu beurteilen.

Die ersten beiden Freiwilligen, die in die Studie aufgenommen wurden, führten die Sensitivitätsbewertungen vor der Einbeziehung aller anderen Probanden durch. An den Bewertungszeiten könnten auf der Grundlage der Pilotdaten Änderungen vorgenommen werden, um sicherzustellen, dass nachfolgende Zeitangaben relevant sind. Solche Änderungen sollten die Freiwilligen jedoch nicht mehr Bewertungen aussetzen, als im Studienprotokoll angegeben waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Männlicher gesunder Proband im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  2. Das Subjekt ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  3. Das Subjekt ist bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung beim Screening festgestellt.
  4. Der Proband unterzeichnet vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1 Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegenüber Tetracain oder Ethanol.

2. Geschichte oder Anzeichen einer sexuell übertragbaren Krankheit.

3. Alle aktuellen Anomalien des Penis.

4. Bekannter aktueller Drogenabhängiger oder Alkoholiker gemäß Anamnese.

5. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb des letzten Monats vor der Verabreichung an Tag 1.

6. Die gleichzeitige Anwendung von systemischen oder topischen Medikamenten oder Nahrungsmitteln, die das Studienergebnis beeinflussen und/oder die Fähigkeit zur Metabolisierung von Arzneimitteln beeinträchtigen können.

7. Ein positives Ergebnis für HIV-1- und -2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper.

8. Nach Ansicht des Hauptprüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET500 (0,1 %)

Bei jeder Betätigung des Pumpsprays werden 130 µl PET500 abgegeben. Zwei Pumpen geben 260 µl wie folgt ab:

PET500 (0,1 %) entsprechend einer Tetracain-Gesamtdosis von 0,26 mg
Arzneimittel: Tetracain
Von-Frey-Haare (Monofilamente) wurden verwendet, um die Veränderungen der Berührungsempfindlichkeit an der Glans penis nach der Anwendung von IMP zu beurteilen.
Andere Namen:
  • PET500 Tetracain-Spray
Experimental: PET500 (0,25 %)

Bei jeder Betätigung des Pumpsprays werden 130 µl PET500 abgegeben. Zwei Pumpen geben 260 µl wie folgt ab:

PET500 (0,25 %) entsprechend einer Tetracain-Gesamtdosis von 0,65 mg
Arzneimittel: Tetracain
Von-Frey-Haare (Monofilamente) wurden verwendet, um die Veränderungen der Berührungsempfindlichkeit an der Glans penis nach der Anwendung von IMP zu beurteilen.
Andere Namen:
  • PET500 Tetracain-Spray
Experimental: PET500 (0,5 %)

Bei jeder Betätigung des Pumpsprays werden 130 µl PET500 abgegeben. Zwei Pumpen geben 260 µl wie folgt ab:

PET500 (0,5 %) entsprechend einer Tetracain-Gesamtdosis von 1,3 mg
Arzneimittel: Tetracain
Von-Frey-Haare (Monofilamente) wurden verwendet, um die Veränderungen der Berührungsempfindlichkeit an der Glans penis nach der Anwendung von IMP zu beurteilen.
Andere Namen:
  • PET500 Tetracain-Spray
Experimental: PET500 Placebo-Komparator
Bei jeder Betätigung des Pumpsprays werden 130 µl PET500 abgegeben [nur Fahrzeug]. Zwei Pumpen geben 260 µl ab
Sonstiges: Passendes Placebo (PET500)
Von-Frey-Haare (Monofilamente) wurden verwendet, um die Veränderungen der Berührungsempfindlichkeit an der Glans penis nach der Anwendung von IMP zu beurteilen.
Andere Namen:
  • PET500 passendes Placebo
Aktiver Komparator: STUD100 (9,6%)
Bei jedem Sprühstoß des Pumpsprays werden 130 µl abgegeben, was einer Dosis von 7,7 mg Lidocain entspricht. Drei Pumpen geben 390 µl einer 9,6 %igen Lösung ab, was einer Gesamtdosis von 23 mg Lidocain entspricht. UK-Lizenznummer PL/2294/5000R
Arzneimittel: STUD100
Von-Frey-Haare (Monofilamente) wurden verwendet, um die Veränderungen der Berührungsempfindlichkeit an der Glans penis nach der Anwendung von IMP zu beurteilen.
Andere Namen:
  • STUD100 Desensibilisierungsspray für Männer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wirkungseintritt verschiedener Dosen eines neu formulierten Tetracain-Sprays PET500 bei Anwendung auf der Eichel wurde unter Verwendung von Von-Frey-Fasern (Monofilamenten) zur Messung der Berührungsempfindlichkeit bewertet
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmung des Wirkungseintritts verschiedener Dosen eines neu formulierten Tetracain-Sprays PET500 bei Anwendung auf der Eichel (im Vergleich zu Placebo und positiver Prilocain/Lidocain-Kontrolle).
2 Monate
Wirkungsdauer verschiedener Dosen eines neu formulierten Tetracain-Sprays PET500 bei Anwendung auf der Eichel unter Verwendung von Von-Frey-Fasern (Monofilamenten) zur Messung der Berührungsempfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Monate
Es sollte die Wirkungsdauer verschiedener Dosen eines neu formulierten Tetracain-Sprays PET500 bestimmt werden, wenn es auf die Glans penis aufgetragen wird (im Vergleich zu Placebo und positiver Prilocain/Lidocain-Kontrolle).
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei PET500
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach Behandlungsgruppe für Dosen eines neu formulierten Tetracain-Sprays PET500 bei gesunden männlichen Freiwilligen.
2 Monate
Intensität und Beziehung unerwünschter Ereignisse zu PET500
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmung der Intensität und Beziehung von unerwünschten Ereignissen zum Studienmedikament nach Behandlungsgruppe für Dosen eines neu formulierten Tetracain-Sprays PET500 bei gesunden männlichen Freiwilligen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Futura Medical Developments Ltd.

Mitarbeiter

Richmond Pharmacology Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorg Taubel, Dr, Richmond Pharmacology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FM48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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