Studie om het effect te bepalen van een nieuw geformuleerd tetracaïneproduct PET500 op het gevoel van de huid van de penis (FM48)
Een open-label, placebo en positief gecontroleerd, gerandomiseerd, cross-over onderzoek bij gezonde mannelijke vrijwilligers om het effect op de huidsensatie van de penis te bepalen van een nieuw geformuleerd tetracaïneproduct PET500
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een open-label, placebo- en positiefgecontroleerde, gerandomiseerde, dosisbereikende, cross-over pilotstudie.
Op elke doseringsdag kregen de proefpersonen elk één dosis tetracaïne (0,26 of 0,65 of 1,3 mg), of placebo, of Stud100® (die als positieve controle diende) op de glans penis. De doses PET500 werden aangebracht in vloeibare sprayvorm ( 260μl) op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag als de vorige toepassing op willekeurige plaatsen op de eikel.
Von Frey-haar (monofilamenten) werd gebruikt om de veranderingen in aanrakingsgevoeligheid op de eikel te beoordelen na het aanbrengen van IMP.
De eerste twee vrijwilligers die aan de proef deelnamen, voerden de gevoeligheidsbeoordelingen uit voordat alle andere proefpersonen werden opgenomen. Op basis van de pilotgegevens konden wijzigingen worden aangebracht in de beoordelingstijden om ervoor te zorgen dat latere timings relevant waren. Dergelijke veranderingen waren er echter niet op gericht om vrijwilligers aan meer beoordelingen bloot te stellen dan in het onderzoeksprotocol was gespecificeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Mannelijke gezonde proefpersoon van 18 tot en met 65 jaar.
- De proefpersoon is in staat protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
- De patiënt verkeert in goede gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek bij de screening.
- De proefpersoon ondertekent een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
1 Geschiedenis van of overgevoeligheid voor tetracaïne of ethanol.
2. Geschiedenis of tekenen van een seksueel overdraagbare aandoening.
3. Eventuele huidige penisafwijkingen.
4. Bekende huidige drugsmisbruiker of alcoholist zoals bepaald door medische geschiedenis.
5. Deelname aan een klinische studie in de laatste maand voorafgaand aan de dosering op Dag 1.
6. Het gelijktijdig gebruik van systemische of topische medicatie of voedingsmiddelen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden en/of het vermogen om geneesmiddelen te metaboliseren kunnen aantasten.
7. Een positief HIV 1 & 2 antilichaam, Hepatitis B oppervlakte antigeen, en/of Hepatitis C antilichaam resultaat.
8. Ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek naar de mening van de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET500 (0,1%)
Elke bediening van de pompspray geeft 130 µl PET500 af. Twee pompen zullen als volgt 260 µl afgeven: PET500 (0,1%), wat overeenkomt met een totale dosis tetracaïne van 0,26 mg |
Von Frey-haar (monofilamenten) werd gebruikt om de veranderingen in aanrakingsgevoeligheid op de eikel te beoordelen na het aanbrengen van IMP.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PET500 (0,25%)
Elke bediening van de pompspray geeft 130 µl PET500 af. Twee pompen zullen als volgt 260 µl afgeven: PET500 (0,25%), wat overeenkomt met een totale dosis tetracaïne van 0,65 mg |
Von Frey-haar (monofilamenten) werd gebruikt om de veranderingen in aanrakingsgevoeligheid op de eikel te beoordelen na het aanbrengen van IMP.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PET500 (0,5%)
Elke bediening van de pompspray geeft 130 µl PET500 af. Twee pompen zullen als volgt 260 µl afgeven: PET500 (0,5%) komt overeen met een totale dosis tetracaïne van 1,3 mg |
Von Frey-haar (monofilamenten) werd gebruikt om de veranderingen in aanrakingsgevoeligheid op de eikel te beoordelen na het aanbrengen van IMP.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PET500-placebocomparator
Elke verstuiving van de pomp geeft 130 µl PET500 af [alleen voertuig].
Twee pompen zullen 260 µl afgeven
|
Von Frey-haar (monofilamenten) werd gebruikt om de veranderingen in aanrakingsgevoeligheid op de eikel te beoordelen na het aanbrengen van IMP.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: STUD100 (9,6%)
Elke verstuiving van de pomp geeft 130 µl af, wat overeenkomt met een dosis van 7,7 mg lidocaïne.
Drie pompen zullen 390 µl van een 9,6%-oplossing afgeven, wat een totale dosis van 23 mg lidocaïne oplevert.
Brits licentienummer PL/2294/5000R
|
Von Frey-haar (monofilamenten) werd gebruikt om de veranderingen in aanrakingsgevoeligheid op de eikel te beoordelen na het aanbrengen van IMP.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvang van de werking van verschillende doses van een nieuw geformuleerde tetracaïnespray PET500 wanneer aangebracht op de eikel beoordeeld met behulp van Von Frey-vezels (monofilamenten) om de aanraakgevoeligheid te meten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om het begin van de werking te bepalen van verschillende doses van een nieuw geformuleerde tetracaïnespray PET500 wanneer aangebracht op de eikel (vergeleken met placebo en positieve prilocaïne/lidocaïne-controle).
|
2 maanden
|
|
Werkingsduur van verschillende doses van een nieuw geformuleerde tetracaïnespray PET500 wanneer aangebracht op de eikel met Von Frey-vezels (monofilamenten) om de aanraakgevoeligheid te meten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om de werkingsduur te bepalen van verschillende doses van een nieuw geformuleerde tetracaïnespray PET500 wanneer aangebracht op de eikel (vergeleken met placebo en positieve prilocaïne/lidocaïne-controle).
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen voor PET500
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om de incidentie van bijwerkingen per behandelingsgroep te bepalen voor doses van een nieuw geformuleerde tetracaïnespray PET500 bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
|
2 maanden
|
|
Intensiteit en relatie van bijwerkingen met PET500
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om de intensiteit en relatie met het studiegeneesmiddel van bijwerkingen per behandelingsgroep te bepalen voor doses van een nieuw geformuleerde tetracaïnespray PET500 bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorg Taubel, Dr, Richmond Pharmacology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FM48
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .