Studie for å bestemme effekten av et nylig formulert tetrakainprodukt PET500 på penishudsensasjon (FM48)
En åpen etikett, placebo og positivt kontrollert, randomisert, cross-over-studie i friske mannlige frivillige for å bestemme effekten på penishudfølelse av et nylig formulert tetrakainprodukt PET500
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en åpen, placebo- og positiv kontrollert, randomisert, dosevarierende, cross-over-pilotstudie.
På hver doseringsdag fikk forsøkspersonene hver én dose tetrakain (0,26 eller 0,65 eller 1,3 mg), eller placebo, eller Stud100® (som fungerte som en positiv kontroll) på glanspenis. Dosene av PET500 ble påført i flytende sprayform ( 260 μl) på omtrent samme tid på dagen som forrige påføring på steder på glanspenis på en randomisert måte.
Von Frey hår (monofilamenter) ble brukt til å vurdere endringene i berøringsfølsomhet på glans penis etter påføring av IMP.
De to første frivillige inkludert i forsøket piloterte sensitivitetsvurderingene før alle andre forsøkspersoner ble inkludert. Det kunne gjøres endringer i vurderingstidene på grunnlag av pilotdataene for å sikre at etterfølgende tidspunkter var relevante. Slike endringer skulle imidlertid ikke utsette frivillige for flere vurderinger enn det som var spesifisert i studieprotokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Mannlig frisk person i alderen 18 til 65 år, inklusive.
- Faget er i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
- Forsøkspersonen er ved god helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse ved screening.
- Forsøkspersonen signerer et skriftlig, informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
1 Anamnese eller overfølsomhet overfor tetrakain eller etanol.
2. Historie eller tegn på en seksuelt overførbar sykdom.
3. Eventuelle aktuelle penisavvik.
4. Kjent nåværende narkotikamisbruker eller alkoholiker som bestemt av medisinsk historie.
5. Deltakelse i en klinisk studie i løpet av den siste måneden før dosering på dag 1.
6. Bruk av samtidig systemiske eller aktuelle medisiner eller matvarer som kan påvirke studieresultatet og/eller svekke legemiddelmetaboliseringskapasiteten.
7. Resultatet av et positivt HIV 1 & 2 antistoff, Hepatitt B overflateantigen og/eller Hepatitt C antistoff.
8. Uegnet til å delta i studien etter hovedetterforskerens oppfatning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET500 (0,1 %)
Hver aktivering av pumpesprayen dispenserer 130 µl PET500. To pumper vil dispensere 260 µl som følger: PET500 (0,1 %) tilsvarende en total tetrakaindose på 0,26 mg |
Von Frey hår (monofilamenter) ble brukt til å vurdere endringene i berøringsfølsomhet på glans penis etter påføring av IMP.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PET500 (0,25 %)
Hver aktivering av pumpesprayen dispenserer 130 µl PET500. To pumper vil dispensere 260 µl som følger: PET500 (0,25 %) tilsvarende en total tetrakaindose på 0,65 mg |
Von Frey hår (monofilamenter) ble brukt til å vurdere endringene i berøringsfølsomhet på glans penis etter påføring av IMP.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PET500 (0,5 %)
Hver aktivering av pumpesprayen dispenserer 130 µl PET500. To pumper vil dispensere 260 µl som følger: PET500 (0,5 %) tilsvarende en total tetrakaindose på 1,3 mg |
Von Frey hår (monofilamenter) ble brukt til å vurdere endringene i berøringsfølsomhet på glans penis etter påføring av IMP.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PET500 placebo komparator
Hver aktivering av pumpesprayen dispenserer 130 µl PET500 [kun kjøretøy].
To pumper vil dispensere 260 µl
|
Von Frey hår (monofilamenter) ble brukt til å vurdere endringene i berøringsfølsomhet på glans penis etter påføring av IMP.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: STUD100 (9,6 %)
Hver aktivering av pumpesprayen dispenserer 130 µl, tilsvarende en dose på 7,7 mg lidokain.
Tre pumper vil dispensere 390 µl av en 9,6 % løsning, og levere en total dose på 23 mg lidokain.
Storbritannias lisensnummer PL/2294/5000R
|
Von Frey hår (monofilamenter) ble brukt til å vurdere endringene i berøringsfølsomhet på glans penis etter påføring av IMP.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningsstart av forskjellige doser av en nyformulert tetrakainspray PET500 når den påføres glanspenis vurdert ved bruk av Von Frey-fibre (monofilamenter) for å måle berøringsfølsomhet
Tidsramme: 2 måneder
|
For å bestemme virkningen av forskjellige doser av en nyformulert tetrakainspray PET500 når den påføres glanspenis (sammenlignet med placebo og positiv prilokain/lidokainkontroll).
|
2 måneder
|
|
Virkningsvarighet av forskjellige doser av en nyformulert tetrakainspray PET500 når den påføres glanspenis ved bruk av Von Frey-fibre (monofilamenter) for å måle berøringsfølsomhet
Tidsramme: 2 måneder
|
For å bestemme virkningsvarigheten til forskjellige doser av en nyformulert tetrakainspray PET500 når den påføres glanspenis (sammenlignet med placebo og positiv prilokain/lidokainkontroll).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser for PET500
Tidsramme: 2 måneder
|
For å bestemme forekomst av uønskede hendelser etter behandlingsgruppe for doser av en nyformulert tetrakainspray PET500 hos friske mannlige frivillige.
|
2 måneder
|
|
Intensitet og forhold mellom uønskede hendelser og PET500
Tidsramme: 2 måneder
|
For å bestemme intensiteten og forholdet til å studere medisin for bivirkninger av behandlingsgruppe for doser av en nyformulert tetrakainspray PET500 hos friske mannlige frivillige.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorg Taubel, Dr, Richmond Pharmacology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FM48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .