Estudo para determinar o efeito de um produto de tetracaína recém-formulado PET500 na sensação da pele do pênis (FM48)
Um estudo aberto, placebo e controlado positivo, randomizado e cruzado em voluntários saudáveis do sexo masculino para determinar o efeito na sensação da pele peniana de um produto de tetracaína recém-formulado PET500
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo piloto aberto, placebo e controlado positivo, randomizado, de variação de dose e cruzado.
Em cada dia de dosagem, os indivíduos receberam uma dose de tetracaína (0,26 ou 0,65 ou 1,3 mg), ou placebo, ou Stud100® (que serviu como controle positivo) na glande do pênis. As doses de PET500 foram aplicadas na forma de spray líquido ( 260μl) aproximadamente na mesma hora do dia da aplicação anterior em locais na glande do pênis de forma aleatória.
O cabelo de Von Frey (monofilamentos) foi usado para avaliar as mudanças na sensibilidade ao toque na glande do pênis após a aplicação do IMP.
Os primeiros dois voluntários incluídos no ensaio testaram as avaliações de sensibilidade antes da inclusão de todos os outros sujeitos. Alterações poderiam ser feitas nos tempos de avaliação com base nos dados do piloto para garantir que os tempos subsequentes fossem relevantes. No entanto, essas alterações não expuseram os voluntários a mais avaliações do que as especificadas no protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito será elegível para inclusão neste estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Indivíduo saudável do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
- O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
- O sujeito está com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico na triagem.
- O sujeito assina um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
Um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:
1 História ou hipersensibilidade à tetracaína ou etanol.
2. História ou sinais de uma doença sexualmente transmissível.
3. Qualquer anormalidade peniana atual.
4. Abusador de drogas ou alcoólatra conhecido, conforme determinado pelo histórico médico.
5. Participação em um ensaio clínico no último mês antes da dosagem no Dia 1.
6. O uso concomitante de medicamentos ou alimentos sistêmicos ou tópicos que possam afetar o resultado do estudo e/ou prejudicar a capacidade de metabolização do medicamento.
7. Resultados positivos de anticorpos HIV 1 e 2, antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo da hepatite C.
8. Incapaz de participar do estudo na opinião do Pesquisador Principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PET500 (0,1%)
Cada acionamento da bomba spray dispensa 130µl de PET500. Duas bombas dispensarão 260µl da seguinte forma: PET500 (0,1%) correspondente a uma dose total de tetracaína de 0,26mg |
O cabelo de Von Frey (monofilamentos) foi usado para avaliar as mudanças na sensibilidade ao toque na glande do pênis após a aplicação do IMP.
Outros nomes:
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Experimental: PET500 (0,25%)
Cada acionamento da bomba spray dispensa 130µl de PET500. Duas bombas dispensarão 260µl da seguinte forma: PET500 (0,25%) correspondente a uma dose total de tetracaína de 0,65mg |
O cabelo de Von Frey (monofilamentos) foi usado para avaliar as mudanças na sensibilidade ao toque na glande do pênis após a aplicação do IMP.
Outros nomes:
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Experimental: PET500 (0,5%)
Cada acionamento da bomba spray dispensa 130µl de PET500. Duas bombas dispensarão 260µl da seguinte forma: PET500 (0,5%) correspondente a uma dose total de tetracaína de 1,3 mg |
O cabelo de Von Frey (monofilamentos) foi usado para avaliar as mudanças na sensibilidade ao toque na glande do pênis após a aplicação do IMP.
Outros nomes:
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Experimental: Comparador de placebo PET500
Cada acionamento da bomba de spray dispensa 130 µl de PET500 [somente veículo].
Duas bombas irão dispensar 260µl
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O cabelo de Von Frey (monofilamentos) foi usado para avaliar as mudanças na sensibilidade ao toque na glande do pênis após a aplicação do IMP.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: STUD100 (9,6%)
Cada acionamento da bomba spray dispensa 130µl, correspondendo a uma dose de 7,7mg de lidocaína.
Três bombas dispensarão 390µl de uma solução a 9,6%, liberando uma dose total de 23mg de lidocaína.
Número de licença do Reino Unido PL/2294/5000R
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O cabelo de Von Frey (monofilamentos) foi usado para avaliar as mudanças na sensibilidade ao toque na glande do pênis após a aplicação do IMP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início da ação de diferentes doses de um spray de tetracaína recém-formulado PET500 quando aplicado na glande do pênis avaliado usando fibras de Von Frey (monofilamentos) para medir a sensibilidade ao toque
Prazo: 2 meses
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Determinar o início da ação de diferentes doses de um spray de tetracaína recém-formulado PET500 quando aplicado na glande do pênis (em comparação com placebo e controle positivo de prilocaína/lidocaína).
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2 meses
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Duração da ação de diferentes doses de um spray de tetracaína recém-formulado PET500 quando aplicado na glande do pênis usando fibras de Von Frey (monofilamentos) para medir a sensibilidade ao toque
Prazo: 2 meses
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Determinar a duração da ação de diferentes doses de um spray de tetracaína recém-formulado PET500 quando aplicado na glande do pênis (em comparação com placebo e controle positivo de prilocaína/lidocaína).
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos para PET500
Prazo: 2 meses
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Determinar a incidência de eventos adversos por grupo de tratamento para doses de um spray de tetracaína PET500 recém-formulado em voluntários saudáveis do sexo masculino.
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2 meses
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Intensidade e relação de eventos adversos com PET500
Prazo: 2 meses
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Determinar a intensidade e a relação com o medicamento em estudo de eventos adversos por grupo de tratamento para doses de um spray de tetracaína PET500 recém-formulado em voluntários saudáveis do sexo masculino.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorg Taubel, Dr, Richmond Pharmacology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FM48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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