Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme effekten af ​​et nyligt formuleret tetracainprodukt PET500 på penishudsensation (FM48)

29. januar 2020 opdateret af: Futura Medical Developments Ltd.

En åben etiket, placebo og positiv kontrolleret, randomiseret, cross-over-undersøgelse i raske mandlige frivillige for at bestemme effekten på penishudsansen af ​​et nyligt formuleret tetracainprodukt PET500

Et åbent, placebo- og positivt kontrolleret, randomiseret, cross-over-studie i raske mandlige frivillige for at bestemme effekten på penishudsansen af ​​et nyformuleret tetracainprodukt PET500

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, placebo- og positivt kontrolleret, randomiseret, dosisvarierende, cross-over-pilotstudie.

På hver doseringsdag modtog forsøgspersonerne hver én dosis tetracain (0,26 eller 0,65 eller 1,3 mg) eller placebo eller Stud100® (der fungerede som en positiv kontrol) på glanspenis. Doserne af PET500 blev påført i flydende sprayform ( 260μl) på omtrent samme tidspunkt på dagen som den tidligere påføring på steder på glanspenis på en randomiseret måde.

Von Frey hår (monofilamenter) blev brugt til at vurdere ændringerne i berøringsfølsomhed på glans penis efter påføring af IMP.

De første to frivillige inkluderet i forsøget piloterede følsomhedsvurderingerne, før alle andre forsøgspersoner blev inkluderet. Der kunne foretages ændringer i vurderingstiderne på baggrund af pilotdataene for at sikre, at efterfølgende tidspunkter var relevante. Sådanne ændringer skulle dog ikke udsætte frivillige for flere vurderinger end specificeret i undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Sund mand i alderen 18 til 65 år inklusive.
  2. Faget er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  3. Forsøgspersonen er ved godt helbred som fastslået af sygehistorie og fysisk undersøgelse ved screening.
  4. Forsøgspersonen underskriver en skriftlig, informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

1 Anamnese eller overfølsomhed over for tetracain eller ethanol.

2. Anamnese eller tegn på en seksuelt overført sygdom.

3. Eventuelle aktuelle penis abnormiteter.

4. Kendt nuværende stofmisbruger eller alkoholiker som bestemt af sygehistorien.

5. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for den sidste måned forud for dosering på dag 1.

6. Brug af samtidig systemisk eller topisk medicin eller fødevarer, der kan påvirke undersøgelsesresultatet og/eller forringe lægemiddelmetaboliseringskapaciteten.

7. Resultatet af et positivt HIV 1 & 2 antistof, Hepatitis B overfladeantigen og/eller Hepatitis C antistof.

8. Uegnet til at deltage i undersøgelsen efter den primære investigators opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET500 (0,1 %)

Hver aktivering af pumpesprayen dispenserer 130 µl PET500. To pumper vil dispensere 260 µl som følger:

PET500 (0,1 %) svarende til en total tetracaindosis på 0,26 mg
Medicin: Tetracain
Von Frey hår (monofilamenter) blev brugt til at vurdere ændringerne i berøringsfølsomhed på glans penis efter påføring af IMP.
Andre navne:
  • PET500 tetracain spray
Eksperimentel: PET500 (0,25 %)

Hver aktivering af pumpesprayen dispenserer 130 µl PET500. To pumper vil dispensere 260 µl som følger:

PET500 (0,25 %) svarende til en total tetracaindosis på 0,65 mg
Medicin: Tetracain
Von Frey hår (monofilamenter) blev brugt til at vurdere ændringerne i berøringsfølsomhed på glans penis efter påføring af IMP.
Andre navne:
  • PET500 tetracain spray
Eksperimentel: PET500 (0,5 %)

Hver aktivering af pumpesprayen dispenserer 130 µl PET500. To pumper vil dispensere 260 µl som følger:

PET500 (0,5%) svarende til en tetracain totaldosis på 1,3mg
Medicin: Tetracain
Von Frey hår (monofilamenter) blev brugt til at vurdere ændringerne i berøringsfølsomhed på glans penis efter påføring af IMP.
Andre navne:
  • PET500 tetracain spray
Eksperimentel: PET500 placebo komparator
Hver aktivering af pumpesprayen dispenserer 130 µl PET500 [kun køretøj]. To pumper vil dispensere 260 µl
Andet: Matchende placebo (PET500)
Von Frey hår (monofilamenter) blev brugt til at vurdere ændringerne i berøringsfølsomhed på glans penis efter påføring af IMP.
Andre navne:
  • PET500 matchende placebo
Aktiv komparator: STUD100 (9,6 %)
Hver aktivering af pumpesprayen dispenserer 130 µl, svarende til en dosis på 7,7 mg lidocain. Tre pumper vil dispensere 390 µl af en 9,6 % opløsning og levere en samlet dosis på 23 mg lidocain. UK-licensnummer PL/2294/5000R
Medicin: STUD100
Von Frey hår (monofilamenter) blev brugt til at vurdere ændringerne i berøringsfølsomhed på glans penis efter påføring af IMP.
Andre navne:
  • STUD100 desensibiliserende spray til mænd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af virkning af forskellige doser af en nyformuleret tetracainspray PET500, når den påføres glans penis vurderet ved hjælp af Von Frey-fibre (monofilamenter) til at måle berøringsfølsomhed
Tidsramme: 2 måneder
For at bestemme virkningen af ​​forskellige doser af en nyformuleret tetracain-spray PET500, når den påføres glans penis (sammenlignet med placebo og positiv prilocain/lidocain kontrol).
2 måneder
Virkningsvarighed af forskellige doser af en nyformuleret tetracainspray PET500, når den påføres glans penis ved hjælp af Von Frey-fibre (monofilamenter) til at måle berøringsfølsomhed
Tidsramme: 2 måneder
For at bestemme virkningsvarigheden af ​​forskellige doser af en nyformuleret tetracainspray PET500, når den påføres glans penis (sammenlignet med placebo og positiv prilocain/lidocain kontrol).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser for PET500
Tidsramme: 2 måneder
For at bestemme forekomsten af ​​bivirkninger efter behandlingsgruppe for doser af en nyformuleret tetracainspray PET500 hos raske mandlige frivillige.
2 måneder
Intensitet og forhold mellem uønskede hændelser og PET500
Tidsramme: 2 måneder
For at bestemme intensitet og forhold til at studere lægemiddel af bivirkninger af behandlingsgruppe for doser af en nyformuleret tetracain spray PET500 hos raske mandlige frivillige.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Futura Medical Developments Ltd.

Samarbejdspartnere

Richmond Pharmacology Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorg Taubel, Dr, Richmond Pharmacology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FM48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetracain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner