研究确定新配制的丁卡因产品 PET500 对阴茎皮肤感觉的影响 (FM48)
一项针对健康男性志愿者的开放标签、安慰剂和阳性对照、随机、交叉研究，以确定新配制的丁卡因产品 PET500 对阴茎皮肤感觉的影响
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、安慰剂和阳性对照、随机、剂量范围、交叉试验研究。
在每个给药日，受试者每人在龟头上接受一剂丁卡因（0.26 或 0.65 或 1.3 毫克），或安慰剂，或 Stud100®（用作阳性对照）。PET500 剂量以液体喷雾形式施用（ 260μl）在一天中与先前以随机方式在龟头上的位置施用的大致相同的时间。
Von Frey 毛发（单丝）用于评估应用 IMP 后龟头上触觉灵敏度的变化。
试验中的前两名志愿者在纳入所有其他受试者之前先进行了敏感性评估。 可以根据试点数据更改评估时间，以确保后续时间安排相关。 然而，任何此类更改都不会让志愿者接受比研究方案中规定的更多的评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
仅当以下所有标准适用时，受试者才有资格纳入本研究：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性健康受试者，包括在内。
- 受试者能够理解并遵守协议要求。
- 根据筛选时的病史和身体检查确定受试者健康状况良好。
- 在开始任何研究程序之前，受试者签署一份书面的知情同意书
排除标准：
如果以下任何标准适用，受试者将不符合纳入本研究的资格：
1 对丁卡因或乙醇有过敏史或过敏史。
2. 性病史或体征。
3. 任何当前的阴茎异常。
4. 根据病史确定的已知当前吸毒者或酗酒者。
5. 在第 1 天给药前的最后一个月内参加过临床试验。
6. 使用可能影响研究结果和/或损害药物代谢能力的伴随全身或局部药物或食物。
7. HIV 1 和 2 抗体、乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体结果呈阳性。
8. Principal Investigator 认为不适合参加研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PET500 (0.1%)
泵喷雾器的每次启动都会分配 130µl PET500。 两个泵将分配 260µl，如下所示： PET500 (0.1%) 对应于 0.26mg 的丁卡因总剂量 |
Von Frey 毛发（单丝）用于评估应用 IMP 后龟头上触觉灵敏度的变化。
其他名称：
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实验性的：PET500 (0.25%)
泵喷雾器的每次启动都会分配 130µl PET500。 两个泵将分配 260µl，如下所示： PET500 (0.25%) 对应丁卡因总剂量为 0.65mg |
Von Frey 毛发（单丝）用于评估应用 IMP 后龟头上触觉灵敏度的变化。
其他名称：
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实验性的：PET500 (0.5%)
泵喷雾器的每次启动都会分配 130µl PET500。 两个泵将分配 260µl，如下所示： PET500 (0.5%) 对应丁卡因总剂量为 1.3mg |
Von Frey 毛发（单丝）用于评估应用 IMP 后龟头上触觉灵敏度的变化。
其他名称：
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实验性的：PET500 安慰剂对照药
泵喷雾器的每次启动都会分配 130µl PET500 [仅限车辆]。
两个泵将分配 260µl
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Von Frey 毛发（单丝）用于评估应用 IMP 后龟头上触觉灵敏度的变化。
其他名称：
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有源比较器：STUD100 (9.6%)
泵喷雾器的每次启动分配 130µl，对应于 7.7mg 利多卡因的剂量。
三个泵将分配 390µl 9.6% 的溶液，提供总剂量为 23mg 的利多卡因。
英国许可证号 PL/2294/5000R
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Von Frey 毛发（单丝）用于评估应用 IMP 后龟头上触觉灵敏度的变化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同剂量的新配制丁卡因喷雾 PET500 应用于龟头时的作用开始使用 Von Frey 纤维（单丝）测量触摸灵敏度进行评估
大体时间：2个月
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确定不同剂量的新配制丁卡因喷雾剂 PET500 应用于龟头时的起效（与安慰剂和阳性丙胺卡因/利多卡因对照相比）。
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2个月
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使用 Von Frey 纤维（单丝）测量触摸灵敏度，将不同剂量的新配制丁卡因喷雾剂 PET500 应用于龟头时的作用持续时间
大体时间：2个月
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确定不同剂量的新配制丁卡因喷雾剂 PET500 应用于龟头时的作用持续时间（与安慰剂和阳性丙胺卡因/利多卡因对照相比）。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET500 的不良事件发生率
大体时间：2个月
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确定在健康男性志愿者中使用新配制的丁卡因喷雾剂 PET500 剂量的治疗组的不良事件发生率。
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2个月
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不良事件的强度和与 PET500 的关系
大体时间：2个月
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确定在健康男性志愿者中使用新配制的丁卡因喷雾剂 PET500 剂量的治疗组与研究药物不良事件的强度和关系。
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2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jorg Taubel, Dr、Richmond Pharmacology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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