Studio per determinare l'effetto di un prodotto di tetracaina di nuova formulazione PET500 sulla sensazione della pelle del pene (FM48)
Uno studio in aperto, placebo e controllo positivo, randomizzato, cross-over su volontari maschi sani per determinare l'effetto sulla sensazione cutanea del pene di un prodotto a base di tetracaina di nuova formulazione PET500
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio pilota in aperto, con placebo e con controllo positivo, randomizzato, a dose variabile, cross-over.
Ogni giorno di somministrazione i soggetti hanno ricevuto ciascuno una dose di tetracaina (0,26 o 0,65 o 1,3 mg), o placebo, o Stud100® (che fungeva da controllo positivo) sul glande. Le dosi di PET500 sono state applicate sotto forma di spray liquido ( 260 μl) all'incirca alla stessa ora del giorno della precedente applicazione in punti del glande in modo casuale.
I capelli Von Frey (monofilamenti) sono stati utilizzati per valutare i cambiamenti nella sensibilità tattile sul glande dopo l'applicazione di IMP.
I primi due volontari inclusi nello studio hanno pilotato le valutazioni di sensibilità prima dell'inclusione di tutti gli altri soggetti. Potrebbero essere apportate modifiche ai tempi di valutazione sulla base dei dati pilota per garantire che i tempi successivi fossero pertinenti. Tuttavia, tali modifiche non dovevano esporre i volontari a più valutazioni di quelle specificate nel protocollo dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Soggetto maschio sano di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
- Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
- Il soggetto è in buona salute come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico allo screening.
- Il soggetto firma un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
Criteri di esclusione:
Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
1 Storia o ipersensibilità alla tetracaina o all'etanolo.
2. Storia o segni di una malattia a trasmissione sessuale.
3. Eventuali anomalie del pene in corso.
4. Noto attuale tossicodipendente o alcolista come determinato dall'anamnesi.
5. Partecipazione a uno studio clinico nell'ultimo mese prima della somministrazione del Giorno 1.
6. L'uso concomitante di farmaci o alimenti sistemici o topici che possono influenzare l'esito dello studio e/o compromettere la capacità di metabolizzazione del farmaco.
7. Un risultato positivo per gli anticorpi HIV 1 e 2, per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o per l'anticorpo per l'epatite C.
8. Non idoneo a partecipare allo studio secondo il parere del Principal Investigator.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PET500 (0,1%)
Ogni attivazione dello spray della pompa eroga 130 µl di PET500. Due pompe erogheranno 260 µl come segue: PET500 (0,1%) corrispondente a una dose totale di tetracaina di 0,26 mg |
I capelli Von Frey (monofilamenti) sono stati utilizzati per valutare i cambiamenti nella sensibilità tattile sul glande dopo l'applicazione di IMP.
Altri nomi:
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Sperimentale: PET500 (0,25%)
Ogni attivazione dello spray della pompa eroga 130 µl di PET500. Due pompe erogheranno 260 µl come segue: PET500 (0,25%) corrispondente a una dose totale di tetracaina di 0,65 mg |
I capelli Von Frey (monofilamenti) sono stati utilizzati per valutare i cambiamenti nella sensibilità tattile sul glande dopo l'applicazione di IMP.
Altri nomi:
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Sperimentale: PET500 (0,5%)
Ogni attivazione dello spray della pompa eroga 130 µl di PET500. Due pompe erogheranno 260 µl come segue: PET500 (0,5%) corrispondente a una dose totale di tetracaina di 1,3 mg |
I capelli Von Frey (monofilamenti) sono stati utilizzati per valutare i cambiamenti nella sensibilità tattile sul glande dopo l'applicazione di IMP.
Altri nomi:
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Sperimentale: Comparatore placebo PET500
Ogni attivazione dello spray della pompa eroga 130 µl di PET500 [solo per veicoli].
Due pompe erogheranno 260 µl
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I capelli Von Frey (monofilamenti) sono stati utilizzati per valutare i cambiamenti nella sensibilità tattile sul glande dopo l'applicazione di IMP.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: STUD100 (9,6%)
Ogni attivazione della pompa spray eroga 130 µl, corrispondenti a una dose di 7,7 mg di lidocaina.
Tre pompe erogano 390 µl di una soluzione al 9,6%, erogando una dose totale di 23 mg di lidocaina.
Numero di licenza del Regno Unito PL/2294/5000R
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I capelli Von Frey (monofilamenti) sono stati utilizzati per valutare i cambiamenti nella sensibilità tattile sul glande dopo l'applicazione di IMP.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inizio dell'azione di diverse dosi di uno spray PET500 di tetracaina di nuova formulazione quando applicato al glande valutato utilizzando fibre di Von Frey (monofilamenti) per misurare la sensibilità al tatto
Lasso di tempo: Due mesi
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Per determinare l'inizio dell'azione di diverse dosi di uno spray PET500 di tetracaina di nuova formulazione quando applicato al glande (rispetto al placebo e al controllo positivo con prilocaina/lidocaina).
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Due mesi
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Durata dell'azione di diverse dosi di uno spray PET500 di tetracaina di nuova formulazione quando applicato al glande utilizzando fibre Von Frey (monofilamenti) per misurare la sensibilità al tatto
Lasso di tempo: Due mesi
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Per determinare la durata dell'azione di diverse dosi di uno spray PET500 di tetracaina di nuova formulazione applicato al glande (rispetto al placebo e al controllo positivo con prilocaina/lidocaina).
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi per PET500
Lasso di tempo: Due mesi
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Per determinare l'incidenza di eventi avversi per gruppo di trattamento per le dosi di uno spray PET500 di tetracaina di nuova formulazione in volontari maschi sani.
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Due mesi
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Intensità e relazione tra eventi avversi e PET500
Lasso di tempo: Due mesi
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Determinare l'intensità e la relazione con il farmaco di studio degli eventi avversi per gruppo di trattamento per le dosi di uno spray PET500 di tetracaina di nuova formulazione in volontari maschi sani.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jorg Taubel, Dr, Richmond Pharmacology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FM48
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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