Studie k určení účinku nově formulovaného tetrakainového produktu PET500 na penilní kožní senzaci (FM48)
Otevřená, placebem a pozitivně kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená studie u zdravých mužských dobrovolníků k určení účinku nově formulovaného tetrakainového produktu PET500 na pocity penisu na kůži
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o otevřenou, placebem a pozitivně kontrolovanou, randomizovanou, zkříženou pilotní studii s dávkovým rozmezím.
V každý den dávkování každý z subjektů dostal jednu dávku tetrakainu (0,26 nebo 0,65 nebo 1,3 mg) nebo placeba nebo Stud100® (který sloužil jako pozitivní kontrola) na žalud penisu. Dávky PET500 byly aplikovány ve formě kapalného spreje ( 260 μl) přibližně ve stejnou denní dobu jako předchozí aplikace na místa na žaludu penisu náhodným způsobem.
Von Freyovy vlasy (monofilamenta) byly použity k posouzení změn v citlivosti na dotyk na žaludu penisu po aplikaci IMP.
První dva dobrovolníci zahrnutí do studie pilotně provedli hodnocení citlivosti před zahrnutím všech ostatních subjektů. Na základě pilotních údajů bylo možné provést změny časů hodnocení, aby bylo zajištěno, že následné načasování bude relevantní. Žádné takové změny však neměly vystavit dobrovolníky většímu počtu hodnocení, než bylo uvedeno v protokolu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:
- Zdravý muž ve věku 18 až 65 let včetně.
- Předmět je schopen porozumět a dodržovat protokolární požadavky.
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzického vyšetření při screeningu.
- Subjekt podepíše písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů
Kritéria vyloučení:
Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:
1 Anamnéza nebo přecitlivělost na tetrakain nebo ethanol.
2. Anamnéza nebo známky pohlavně přenosné choroby.
3. Jakékoli současné abnormality penisu.
4. Známý současný uživatel drog nebo alkoholik podle anamnézy.
5. Účast na klinickém hodnocení během posledního měsíce před podáním dávky v den 1.
6. Současné užívání systémových nebo topických léků nebo potravin, které mohou ovlivnit výsledek studie a/nebo zhoršit schopnost metabolizovat léky.
7. Výsledek pozitivních protilátek HIV 1 & 2, povrchového antigenu hepatitidy B a/nebo protilátky proti hepatitidě C.
8. Podle názoru hlavního řešitele není způsobilý k účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET500 (0,1 %)
Každé stisknutí pumpičky vydá 130 µl PET500. Dvě pumpy vydají 260 µl následovně: PET500 (0,1 %) odpovídající celkové dávce tetrakainu 0,26 mg |
Von Freyovy vlasy (monofilamenta) byly použity k posouzení změn v citlivosti na dotyk na žaludu penisu po aplikaci IMP.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PET500 (0,25 %)
Každé stisknutí pumpičky vydá 130 µl PET500. Dvě pumpy vydají 260 µl následovně: PET500 (0,25 %) odpovídající celkové dávce tetrakainu 0,65 mg |
Von Freyovy vlasy (monofilamenta) byly použity k posouzení změn v citlivosti na dotyk na žaludu penisu po aplikaci IMP.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PET500 (0,5 %)
Každé stisknutí pumpičky vydá 130 µl PET500. Dvě pumpy vydají 260 µl následovně: PET500 (0,5 %) odpovídající celkové dávce tetrakainu 1,3 mg |
Von Freyovy vlasy (monofilamenta) byly použity k posouzení změn v citlivosti na dotyk na žaludu penisu po aplikaci IMP.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Komparátor placeba PET500
Každá aktivace pumpičky vydá 130 µl PET500 [pouze vozidlo].
Dvě pumpy vydají 260 µl
|
Von Freyovy vlasy (monofilamenta) byly použity k posouzení změn v citlivosti na dotyk na žaludu penisu po aplikaci IMP.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: STUD100 (9,6 %)
Každé stisknutí pumpičky vydá 130 µl, což odpovídá dávce 7,7 mg lidokainu.
Tři pumpy vydají 390 µl 9,6% roztoku a dodají celkovou dávku 23 mg lidokainu.
Britské licenční číslo PL/2294/5000R
|
Von Freyovy vlasy (monofilamenta) byly použity k posouzení změn v citlivosti na dotyk na žaludu penisu po aplikaci IMP.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup účinku různých dávek nově formulovaného tetrakainového spreje PET500 při aplikaci na žalud penisu hodnocený pomocí Von Freyových vláken (monofilamentů) k měření citlivosti na dotek
Časové okno: 2 měsíce
|
Stanovit nástup účinku různých dávek nově formulovaného tetrakainového spreje PET500 při aplikaci na žalud penisu (ve srovnání s placebem a pozitivní kontrolou prilokain/lidokain).
|
2 měsíce
|
|
Doba působení různých dávek nově formulovaného tetrakainového spreje PET500 při aplikaci na žalud penisu pomocí Von Freyových vláken (monofilamentů) k měření citlivosti na dotek
Časové okno: 2 měsíce
|
Stanovit dobu působení různých dávek nově formulovaného tetrakainového spreje PET500 při aplikaci na žalud penisu (ve srovnání s placebem a pozitivní kontrolou prilokain/lidokain).
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků pro PET500
Časové okno: 2 měsíce
|
Stanovit výskyt nežádoucích účinků podle léčebné skupiny pro dávky nově formulovaného tetrakainového spreje PET500 u zdravých mužských dobrovolníků.
|
2 měsíce
|
|
Intenzita a vztah nežádoucích účinků k PET500
Časové okno: 2 měsíce
|
Stanovit intenzitu a vztah nežádoucích účinků ke studovanému léčivu podle léčebné skupiny pro dávky nově formulovaného tetrakainového spreje PET500 u zdravých mužských dobrovolníků.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorg Taubel, Dr, Richmond Pharmacology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FM48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy