Estudio para determinar el efecto de un producto de tetracaína PET500 de nueva formulación sobre la sensación cutánea del pene (FM48)
Un estudio abierto, con placebo y con control positivo, aleatorizado y cruzado en voluntarios varones sanos para determinar el efecto sobre la sensación en la piel del pene de un producto de tetracaína de nueva formulación PET500
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio piloto cruzado, abierto, con placebo y con control positivo, aleatorizado, de rango de dosis.
En cada día de dosificación, cada sujeto recibió una dosis de tetracaína (0,26 o 0,65 o 1,3 mg), o placebo, o Stud100® (que sirvió como control positivo) en el glande del pene. Las dosis de PET500 se aplicaron en forma de aerosol líquido ( 260 μl) aproximadamente a la misma hora del día que la aplicación anterior en lugares del glande de forma aleatoria.
Se utilizó cabello de Von Frey (monofilamentos) para evaluar los cambios en la sensibilidad al tacto en el glande después de la aplicación de IMP.
Los primeros dos voluntarios incluidos en el ensayo probaron las evaluaciones de sensibilidad antes de la inclusión de todos los demás sujetos. Se podrían realizar cambios en los tiempos de evaluación sobre la base de los datos piloto para garantizar que los tiempos subsiguientes fueran relevantes. Sin embargo, tales cambios no debían exponer a los voluntarios a más evaluaciones de las especificadas en el protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- Sujeto masculino sano de 18 a 65 años, ambos inclusive.
- El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto goza de buena salud según lo determinado por el historial médico y el examen físico en la selección.
- El sujeto firma un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
1 Antecedentes o hipersensibilidad a la tetracaína o al etanol.
2. Antecedentes o signos de una enfermedad de transmisión sexual.
3. Cualquier anomalía actual del pene.
4. Abusador de drogas o alcohólico actual conocido según lo determinado por el historial médico.
5. Participación en un ensayo clínico en el último mes antes de la dosificación del Día 1.
6. El uso concomitante de medicamentos o alimentos sistémicos o tópicos que puedan afectar el resultado del estudio y/o deteriorar la capacidad de metabolización del fármaco.
7. Un resultado positivo de anticuerpos contra el VIH 1 y 2, antígeno de superficie de la hepatitis B y/o anticuerpos contra la hepatitis C.
8. No apto para participar en el estudio a juicio del Investigador Principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PET500 (0,1%)
Cada accionamiento de la bomba de pulverización dispensa 130 µl de PET500. Dos bombas dispensarán 260 µl de la siguiente manera: PET500 (0,1%) correspondiente a una dosis total de tetracaína de 0,26 mg |
Se utilizó cabello de Von Frey (monofilamentos) para evaluar los cambios en la sensibilidad al tacto en el glande después de la aplicación de IMP.
Otros nombres:
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Experimental: PET500 (0,25%)
Cada accionamiento de la bomba de pulverización dispensa 130 µl de PET500. Dos bombas dispensarán 260 µl de la siguiente manera: PET500 (0,25%) correspondiente a una dosis total de tetracaína de 0,65 mg |
Se utilizó cabello de Von Frey (monofilamentos) para evaluar los cambios en la sensibilidad al tacto en el glande después de la aplicación de IMP.
Otros nombres:
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Experimental: PET500 (0,5%)
Cada accionamiento de la bomba de pulverización dispensa 130 µl de PET500. Dos bombas dispensarán 260 µl de la siguiente manera: PET500 (0,5%) correspondiente a una dosis total de tetracaína de 1,3 mg |
Se utilizó cabello de Von Frey (monofilamentos) para evaluar los cambios en la sensibilidad al tacto en el glande después de la aplicación de IMP.
Otros nombres:
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Experimental: Comparador de placebo PET500
Cada accionamiento de la bomba de pulverización dispensa 130 µl de PET500 [solo vehículos].
Dos bombas dispensarán 260 µl
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Se utilizó cabello de Von Frey (monofilamentos) para evaluar los cambios en la sensibilidad al tacto en el glande después de la aplicación de IMP.
Otros nombres:
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Comparador activo: STUD100 (9.6%)
Cada accionamiento de la bomba pulverizadora dispensa 130 µl, correspondientes a una dosis de 7,7 mg de lidocaína.
Tres bombas dispensarán 390 µl de una solución al 9,6 %, con una dosis total de 23 mg de lidocaína.
Número de licencia del Reino Unido PL/2294/5000R
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Se utilizó cabello de Von Frey (monofilamentos) para evaluar los cambios en la sensibilidad al tacto en el glande después de la aplicación de IMP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se evaluó el inicio de la acción de diferentes dosis de un aerosol de tetracaína PET500 de nueva formulación cuando se aplica en el glande utilizando fibras de Von Frey (monofilamentos) para medir la sensibilidad al tacto
Periodo de tiempo: 2 meses
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Determinar el inicio de la acción de diferentes dosis de un spray de tetracaína PET500 de nueva formulación cuando se aplica en el glande del pene (en comparación con el placebo y el control positivo de prilocaína/lidocaína).
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2 meses
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Duración de la acción de diferentes dosis de un spray PET500 de tetracaína recién formulado cuando se aplica en el glande usando fibras de Von Frey (monofilamentos) para medir la sensibilidad al tacto
Periodo de tiempo: 2 meses
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Determinar la duración de la acción de diferentes dosis de un aerosol de tetracaína PET500 de nueva formulación cuando se aplica en el glande (en comparación con el placebo y el control positivo de prilocaína/lidocaína).
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos para PET500
Periodo de tiempo: 2 meses
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Determinar la incidencia de eventos adversos por grupo de tratamiento para dosis de un aerosol PET500 de tetracaína recién formulado en voluntarios masculinos sanos.
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2 meses
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Intensidad y relación de eventos adversos al PET500
Periodo de tiempo: 2 meses
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Determinar la intensidad y la relación con el fármaco de estudio de los eventos adversos por grupo de tratamiento para dosis de un aerosol PET500 de tetracaína recién formulado en voluntarios masculinos sanos.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorg Taubel, Dr, Richmond Pharmacology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FM48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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