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화학요법의 강화제로서의 단기 단식: 대장암 환자에 대한 파일럿 임상 연구 (CHEMOFAST)

2023년 10월 3일 업데이트: IMDEA Food

화학 요법 독성 및 효능에 대한 단기 단식 효과 평가

이 연구는 화학 요법을 받은 결장 직장암 환자의 화학 요법 독성을 줄이고 항 종양 반응을 향상시키는 단기 금식의 능력을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학 요법 중 24-48시간 동안 금식하면 종양에 대한 면역 체계의 반응이 개선되고 아직 알려지지 않은 메커니즘을 통해 화학 요법 독성이 감소합니다. 연구원들은 단식이 세포 증식을 멈추고 중요한 면역 역할을 하는 단백질인 p21의 활성화를 유도한다는 사실을 발견했습니다. 연구자들은 단기간 단식을 통한 p21 유도가 면역 항종양 반응을 강화하고 화학요법 독성을 감소시킨다는 가설을 세웠습니다. 이를 테스트하기 위해 대장암(CRC) 참가자의 절반이 지속적이고 전문적인 영양 감독 하에 화학 요법 전 24시간과 요법 후 24시간 동안 48시간의 금식을 따를 것입니다. 나머지 절반은 표준 식단을 따를 것입니다. 각 화학 요법 주기에서 완전한 혈액 면역학적 프로필은 전문 세포 분석가와 협력하여 생성되며 유전자 발현, 생화학적 매개변수, 종양 진화 및 독성 마커가 측정됩니다. 조사관은 (1) 화학 요법 중 금식의 면역 효과를 특성화하기 위해 면역 세포에 대한 완전한 분석을 수행합니다. (2) p21에 초점을 맞춘 책임 있는 생물학적 메커니즘을 식별하기 위해 유전자, 대사 산물 및 기타 분자에 대한 단식이 미치는 영향을 분석합니다. (3) 화학요법 동안 단기간 단식을 받은 결장직장 암종 환자에서 화학요법 독성의 감소를 평가한다.

우리 프로젝트는 수백만 명의 암 환자의 삶의 질과 생존율을 향상시킬 수 있는 안전하고 저렴하며 상대적으로 연구되지 않은 강력한 영양 개입인 단기 단식을 추가로 탐색할 것입니다. 또한 이전 보고서에서 화학 요법을 통한 단기 단식의 유익한 효과를 설명하는 명확한 메커니즘을 아직 설명하지 않았기 때문에 우리 프로젝트는 중요한 과학적 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28049
        • IMDEA Food

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 악성 결장직장 신생물이 있는 참가자
  • 좋은 대사 상태(BMI>22)
  • 좋은 영양 테스트
  • 정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수
  • 정상적인 신장 및 간 기능
  • 화학 요법 치료 중 체중 감소 없음

제외 기준:

  • BMI<22
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 나쁜 영양 상태
  • 최근 1개월 동안 3% 체중 감소 또는 최근 3개월 동안 5% 이상 체중 감소
  • 제2형 당뇨병 또는 고혈압의 진단
  • 간, 신장 또는 심혈관 질환 진단
  • 정신질환의 호흡기
  • 메스꺼움 또는 구토, 위장병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 식단
참가자는 화학 요법 치료 중 표준식이 요법을 따릅니다.
실험적: 금식
참가자는 화학 요법 치료 24시간 전에 시작하여 44-48시간 동안 단기 금식 기간을 따릅니다.
절차: 금식
음식물 섭취 제한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 CTCAE 5.0 독성 표 점수에 대한 공통 용어 기준의 변경.
기간: 기준선 및 3주 후

화학 요법 독성의 변화를 평가하기 위해 독성 증상에 대한 다양한 분석 및 설문지를 고려하여 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0 독성 표 점수를 계산합니다.

분석에는 다음이 포함됩니다.

  • 혈액학적 분석(적혈구, 혈소판, 백혈구, 호중구/림프구 비율 및 혈소판/림프구 비율).
  • 생화학적 분석(나트륨, 칼륨, 칼슘, 인산염, 요소, 크레아티닌, 총 단백질, 알부민, 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 젖산 탈수소효소, 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 트랜스아미나제, 크레아틴 키나제, 트로포닌 T, C 반응성 단백질(CRP), 코르티솔 및 프리알부민 )
  • 건강문진표에서 얻은 주관적 증상(배고픔, 메스꺼움, 현기증, 허약, 설사, 변비, 위식도역류질환)
기준선 및 3주 후
면역 반응의 변화
기간: 기준선 및 3주 후
면역 반응에 대한 단기 단식의 효과를 평가하기 위해 유동 세포측정법에 의한 완전한 면역 표현형 분석이 수행될 것입니다: 분화 클러스터 3(CD3), 클러스터 분화 4(CD4), 클러스터 분화 8(CD8)(T의 경우 셀); 분화 클러스터 19(CD19)(B-세포용), 고친화성 인터류킨-2 수용체 알파 서브유닛(CD45RA), CD62L(T 세포 서브세트용: 메모리, 이펙터); 분화 클러스터 25(CD25) 및 분화 클러스터 127(CD127)(모두 Treg 세포용); 분화 클러스터 11b C(D11b)(과립구 및 대식세포용); 분화 클러스터 14(CD14)(단핵구의 경우); 분화 항원 16 클러스터(CD16), 분화 56 클러스터(CD56)(NK 세포); 분화 클러스터 15(CD15)(과립구 및 단핵구의 경우) 마커를 분석합니다.
기준선 및 3주 후
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 화학 요법 반응과 p21 및/또는 기타 단식 유전자 발현 사이의 상관 관계 변화
기간: 기준선 및 3주 후
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 p21 및/또는 단식 유전자의 발현 수준은 이전에 일차 결과 측정 1에서 설명한 독성 매개변수와 상관관계가 있을 것입니다.
기준선 및 3주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금식에 대한 내성의 주관적 평가
기간: 화학 요법 투여 전 24시간 및 투여 후 24시간을 포함하여 48시간 금식.
단식에 대한 내성을 평가하기 위해 참가자는 자신이 느끼는 증상에 따라 단식 내성 테스트를 작성하고 이를 통해 단식에 대한 내성의 최종 점수를 얻습니다.
화학 요법 투여 전 24시간 및 투여 후 24시간을 포함하여 48시간 금식.
단식에 따른 혈당 변화
기간: 기준선 및 3주 후
포도당 수준(밀리리터당 밀리그램)은 Abbot Laboratories의 Architect 기기를 사용하는 효소 분광광도 분석법에 의해 Abbott Laboratories의 키트로 측정됩니다.
기준선 및 3주 후
단식에 따른 유리지방산 수치의 변화
기간: 기준선 및 3주 후
유리 지방산 수준(밀리리터당 몰수)은 Abbott Laboratories의 Architect 기기를 사용하는 효소 분광광도 분석법에 의해 Abbott Laboratories의 키트로 평가됩니다.
기준선 및 3주 후
단식에 따른 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선 및 3주 후
인슐린 수준(밀리리터당 국제 단위)은 Abbott Laboratories의 Architect 기기를 사용하는 발광 면역분석법에 의해 Abbott Laboratories의 키트로 측정됩니다.
기준선 및 3주 후
단식에 대한 반응으로 케톤체를 변화시킵니다.
기간: 기준선 및 3주 후
케톤체 농도(밀리리터당 몰수)는 Thermo Fisher의 마이크로플레이트 판독기를 사용하는 효소 분광광도 분석법에 의해 Sigma-Aldrich의 키트로 측정됩니다.
기준선 및 3주 후
금식 후 PBMC의 유전자 발현 변화
기간: 기준선 및 3주 후

PBMC에서 유전자 발현의 변화를 평가하기 위해 다음 단식 유전자를 qRTPCR로 분석합니다.

  • p21
  • 피루브산 탈수소효소 키나제 4(PDK4)
  • 카르니틴 팔미토일전이효소 1(CPT1)
  • 아디포필린(ADFP)
  • 용질 운반체 계열 25, 구성원 50(SLC25A50)
기준선 및 3주 후
화학요법 치료 후 단식과 관련된 항종양 반응
기간: 기준선 및 3주 후
임상 항종양 반응을 평가하기 위해 혈청 샘플에서 암배아 항원(CEA) 및 탄수화물 항원(Ca 19.9)과 같은 다양한 종양 마커를 분석합니다.
기준선 및 3주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IMDEA Food

협력자

Hospital Universitario La Paz
Hospital Infanta Sofia

수사관

  • 수석 연구원: Pablo J Fernandez-Marcos, PhD, IMDEA Food
  • 수석 연구원: Enrique Casado, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • 수석 연구원: Francisco Zambrana, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • 수석 연구원: Jaime Feliu, MD, Hospital Universitario La Paz
  • 수석 연구원: Nuria Rodríguez-Salas, MD, Hospital Universitario La Paz
  • 수석 연구원: Ismael Ghanem- Cañete, MD, Hospital Universitario La Paz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HULP PI-3536

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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